РК-ИМН-5№008823

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№008823

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

26.01.2017

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№008823

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Эндопротез тазобедренного сустава Bicontact цементной и безцементной фиксации

Торговое название каз

Bicontact цементпен және цементсіз бекітілетін ұршық буынының эндопротезі

Назначение

Эндопротезы тазобедренного сустава предназначены для восстановления опорной и двигательной функции нижних конечностей человека при оперативном лечении заболеваний и повреждений тазобедренного сустава и проксимальной части бедренной кости

Область применения

Отделения травматологии и хирургии для замещения крупных тазобедренных

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Модульная головка эндопротеза тазобедренного сустава Bicontact ISODUR®F кобальтохромовый кованый сплав CoCr29Mo по ISO 5832-12 ISODUR®С кобальтохромовый литой сплав CoCr29Mo по ISO 5832-4 BIOLOX®forte алюминиево-оксидная керамика Al2O3 по ISO 6474 BIOLOX®delta керамика из алюмоматричных композиционных материалов. ISODUR® является зарегистрированные товарные знаки компании Aesculap AG, 78532 Tuttlingen/Germany. BIOLOX® является зарегистрированные товарные знаки компании Aesculap AG, 78532 Tuttlingen/Germany -Составной компонент тазобедренного эндопротеза для человека: головка протеза. -Комбинировать с компонентами тазобедренных эндопротезов Aesculap Ножка эндопротеза тазобедренного сустава Bicontact Использованные для изготовления имплантата материалы указаны на упаковках. ISOTAN® F титановый сплав Ti6AI4V согласно ISO 5832-3 ISODUR®F кобальтохромовый кованый сплав CoCr29Mo по ISO 5832-12 ISOTAN® Р чистый титан согласно ISO 5832-2 PLASMAPORE® верхнее покрытие из чистого титана согласно ISO 5832-2 или PLASMAPORE®µ-СаР покрытие из чистого титана согласно ISO 5832-2 с дополнительным фосфатно-кальциевым покрытием. Bicontact, ISOTAN®, ISODUR® и PLASMAPORE® - зарегистрированные товарные знаки компании Aesculap AG, 78532 Tuttlingen/Germany. -Составной компонент тазобедренного эндопротеза для человека: ножка тазобедренного сустава. -Комбинирование с компонентами тазобедренных эндопротезов Aesculap. -Ассортимент имплантантов: Bicontact®, Bicontact® S, H, SD или N, Bicontact® Revision. -Имплантация без костного цемента в случае применения ножки с покрытием PLASMAPORE® . -Имплантация с костным цементом, если ножка не имеет покрытия.

Краткая техническая характеристика каз

?ршы?буыны эндопротездеріні? модульдік бастиегі Bicontact ISODUR®F кобальт-хромды? ?а?тал?ан ?орытпа CoCr29Mo ISO 5832-12 бойынша ISODUR®С кобальт-хромды? ??йыл?ан ?орытпа CoCr29Mo ISO 5832-4 бойынша BIOLOX®forte алюминий-тоты??ан керамика Al2O3 ISO 6474 бойынша BIOLOX®delta алюмоматрицалы? композициялы? материалдардан жасал?ан керамика ISODUR® Aesculap AG, 78532 Tuttlingen/Germany компаниясыны? тіркелген тауарлы? белгісі болып табылады. BIOLOX® Aesculap AG, 78532 Tuttlingen/Germany компаниясыны? тіркелген тауарлы? белгісі болып табылады. -?ршы?буыны эндопротездеріні? ??рамдас компоненті адам ?шін: протез бастиегі. -Aesculap ?ршы?буыны эндопротезіні? компоненттерімен біріктіру Bicontact ?ршы?буыны эндопротезіні? тарма?ы Имплантатты дайындау ?шін пайдаланыл?ан материалдар ?аптамаларда к?рсетілген. ISOTAN® F титан ?орытпа Ti6AI4V ISO 5832-3 с?йкес ISODUR®F кобальт-хромды ?а?тал?ан ?орытпа CoCr29Mo ISO 5832-12 бойынша ISOTAN® Р ISO 5832-2 с?йкес таза титан PLASMAPORE® ?сті?гі жабыны ISO 5832-2 с?йкес таза титаннан жасал?ан немесе PLASMAPORE®µ-СаР таза титаннан жасал?ан жабын ISO 5832-2 с?йкес ?осымша фосфатты?-кальций жабынымен. Bicontact, ISOTAN®, ISODUR® ж?не PLASMAPORE® - Aesculap AG, 78532 Tuttlingen/Germany компаниясыны? тіркелген сауда белгілері.. - Aesculap эндопротездеріні? компоненттерімен ??рамдастыру. - Импланттанттарды? ассортименті: Bicontact®, Bicontact® S, H, SD немесе N, Bicontact® Revision. - РLASMAPORE® жабыны бар тарма?тарды ?олдан?ан жа?дайда с?йек цементінсіз импланттациялау - Егер тарма?ты? жабыны болмаса, с?йек цементімен импланттау.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
747188	Эндопротез тазобедренного сустава поверхностный металлический	Имплантируемый частичный заменитель поврежденного в результате болезни тазобедренного сустава, предназначенный для замещения артикуляционных поверхностей тазобедренного сустава при сохранении естественной головки и шейки бедренной кости. Изделие состоит из металлического бедренного компонента в форме колпачка, который размещается поверх (замещает поверхность) подготовленной хирургическим путем головки бедренной кости, и металлического ацетабулярного компонента; то есть оба компонента поставляются вместе. В комплект могут входить фиксирующие устройства для имплантации (например, винты/болты); имплантация может проводиться с использованием костного цемента или без него. Это изделие широко используется у более молодых/активных пациентов, чтобы избежать полной замены/ревизии тазобедренного сустава.
782017	Эндопротез тазобедренного сустава тотальный с парой трения керамика-металл	Стерильный имплантируемый искусственный заменитель тазобедренного сустава, поврежденного в результате заболевания (например, артрита) или травмы, состоящий соответствующих феморального (головка/стержень) и ацетабулярного компонентов с парой трения суставных поверхностей керамика - металл. К изделию могут прилагаться крепежные приспособления (например, винты и болты), необходимые для имплантации. Имплантация может осуществляться с использованием или без использования костного цемента.