РК-ИМН-5№008822

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№008822

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

26.01.2017

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№008822

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Эндопротез коленного сустава Columbus цементной и бесцементной фиксации

Торговое название каз

Columbus цементпен және цементсіз бекітілетін тізе буынының эндопротезі

Назначение

Тяжелые заболевания коленного сустава, которые не поддаются другим методам лечения: - дегенеративный артроз - ревматический артрит - посттравматический артрит - симптоматическая нестабильность коленного сустава - ригидность коленного сустава - деформация коленного сустава

Область применения

Отделения травматологии и хирургии для замещения коленных суставов.

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

SODUR®F - Кобольто-хромовый кованый сплав CoCr29Mo по ISO 5832-12, PLASMAPORE® - Верхнее покрытие - чистый титан согласно ISO 5832-2, PLASMAPORE®µ-СаР - С фосфаттно-кальциевым покрытием µ-СаР, Покрытие PMMA-nanobond, Многослойное покрытие для пациентов с выявленной аллергией на металлы, Ультравысокомолекулярный полиэтилен низкого давления согласно ISO 5832-2, ISODUR®F - Кобольто-хромовый литой сплав CoCr29Mo по ISO 5832-4, PEEK-OPTIMA®, Силикон. Имплантат используется - в качестве компонента эндопротеза коленного сустава человека - для комбинирования с соответствующими компонентами эндопротеза коленного сустава, произведенного фирмой Aesculap - ассортимент имплантатов: Columbus ®, e.motion®, EnduRo®, Blauth®, univation - для имплантации без костного цемента с имплантатами, имеющие покрытие PLASMAPORE® и PLASMAPORE®µ-СаР - для имплантации с костным цементом, если имплантаты не имеют специального покрытия.

Краткая техническая характеристика каз

ISODUR®F ISO 5832-12 бойынша CoCr29Mo кобальтты-хромды ?а?тал?ан ?орытпа PLASMAPORE® ?сті?гі жабын - ISO 5832-2-ге с?йкес таза титан PLASMAPORE®µ-СаР µ-СаР фосфатты-кальцийлік жабыны бар PMMA-nanobond жабыны Метал?а аллергиясы ай?ындал?ан пациенттер ?шін к?п?атпарлы жабын ISO 5832-2-ге с?йкес т?мен ?ысымды ультражо?арымолекулалы? полиэтилен ISODUR®F ISO 5832-4 бойынша CoCr29Mo кобальтты-хромды ??йма ?орытпа PEEK-OPTIMA® Силикон Имплантат: - адамны? тізе буыны эндопротезіні? компоненті ретінде - Aesculap фирмасы ?ндірген тізе буыны эндопротезіні? тиісті компоненттерімен ??рамдастыру ?шін - имплантаттарды? ассортименті: Columbus ®, e.motion®, EnduRo®, Blauth®, univation - PLASMAPORE® ж?не PLASMAPORE®µ-СаР жабыны бар имплантаттармен с?йек цементінсіз имплантациялау ?шін - егер имплантаттарды? арнайы жабыны жо? болса, с?йек цементімен имплантациялау ?шін пайдаланылады.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
474827	Эндопротез коленного сустава двухкомпонентный	Стерильное имплантируемое изделие, предназначенное для замены пателлофеморальной и медиальной тибиофеморальной суставных поверхностей коленного сустава, поврежденного в результате травмы/дегенеративных процессов (например, при артрите) в условиях первичного или повторного двухполярного протезирования. Его использование предполагает сохранение латерального тибиофеморального отдела и обеих крестообразных связок. Изделие изготавливается из металла [например, сплава оксида циркония, кобальт-хрома (Cr-Co)] и не покрыто материалом, предназначенным для улучшения фиксации и стабильности путем врастание кости. Имплантация осуществляется с помощью костного цемента.
455000	Эндопротез коленного сустава тотальный с мобильной платформой	Стерильный имплантируемый искусственный заменитель коленного сустава, обычно предназначенный для замены всех сочленяющихся поверхностей сустава, поврежденного в результате травмы/заболевания (например, артрита) при тотальном эндопротезировании коленного сустава или замене нерабочего протеза коленного сустава (ревизии). В нем предусмотрен механизм вращения с целью уменьшения износа/нестабильности системы и увеличения объема движения в суставе по сравнению с другими типами коленных протезов. Обычно он состоит из феморального, тибиального и пателлярного компонентов, которые соединяются между собой. Части протеза сделаны из металла, керамики и/или полиэтилена (PE). Имплантация может осуществляться с использованием костного цемента или без него. Данный тип протеза часто применяется у более молодых и/или активных пациентов.
124192	Эндопротез коленного сустава тотальный с задней стабилизацией	Стерильный имплантируемый искусственный заменитель коленного сустава, как правило, предназначенный для замены всех суставных поверхностей поврежденного/дегенеративно измененного сустава (тотальная артропластика коленного сустава) или для ревизии протеза; имплантируется при отсутствии или повреждении задней крестообразной связки, для замещения стабилизирующей функции связки используется механизм, например, "кулачок и упор". Эндопротез может включать в себя сочленяющиеся феморальный, тибиальный и пателлярный компоненты, части изготавливаются из металла, керамики и/или полиэтилена (ПЭ). Эндопротез может имплантироваться с применением костного цемента или без него, как правило, используется при хорошей стабильности костного вещества и медиолатеральной стабильности, тогда как связки значительно деформированы и дегенеративно изменены.