РК-ИМН-5№016262

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№016262

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

26.01.2017

Дата истечения

26.01.2022

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№016262

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Вископротектор Amvisc 1,2 % с устройством для введения 0,8 мл

Торговое название каз

Енгізуге арналған құрылғысымен Amvisc 1,2 % вископротекторы, 0,8 мл

Назначение

Вископротектор Amvisc является вспомогательным средством в офтальмологической хирургии для защиты внутренних тканей глаза от повреждений вследствие случайных прикосновений микрохирургическими инструментами в процессе выполнения операций, поддержания глубины передней камеры глаза при экстракции катаракты, имплантации интраокулярной линзы (ИОЛ), пересадке роговицы, разделения тканей при операциях по отслойке сетчатки глаза, глаукоме, при лазерной терапии.

Область применения

В офтальмологии и офтальмохирургии

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Вископротектор Amvisc с устройством для введения представляет из себя стерильный и апирогенный раствор гиалуроната натрия, растворенного в физиологическом растворе. Используется в качестве вспомогательного средства в офтальмохирургии, поставляется стерильным (стерилизация нагреванием) в стеклянных шприцах, объемом 0,8 мл. Стерильность наружной поверхности первичного контейнера обеспечивается стерилизацией паром. Концентрация НРМС - 12 мг/мл Молекулярный вес > 1000000 Далтон Вязкость, сантиСтокс~ 40000 Рефракционный индекс 1,349 Осмоляльность 320 мОсм

Краткая техническая характеристика каз

Енгізуге арнал?ан ??рыл?ысы бар Amvisc вископротекторы физиологиялы? ерітіндіде ерітілген натрий гиалуронатыны? стерильді ж?не апирогенді ерітіндісі болып табылады. Офтальмохирургияда ?осымша зат ретінде пайдаланылады, к?лемі 0,8 мл шыны шприцтерде стерильді т?рде (?ыздыру ар?ылы стерилизациялау) жеткізіледі. Бастап?ы контейнерді? сырт?ы беткейіні? стерильділігі бумен стерилизациялануды ?амтамасыз етіледі. НРМС концентрациясы - 12 мг/мл Молекулярлы? салма?ы > 1000000 Далтон Т?т?ырлы?ы, сантиСтокс~ 40000 Рефракциялы? индексі 1,349 Осмоляльділігі 320 мОсм

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
773056	Набор для замещения водянистой влаги/жидкости стекловидного тела глаза	Набор стерильных изделий, включающий жидкое или полужидкое вещество, используемых вместе для замены внутриглазной жидкости. Это изделие для одноразового использования.