РК-ИМН-5№002214

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№002214

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

27.01.2017

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№002214

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Катетер для эмболектомии и тромбектомии двухканальный(EFBD), стерильный, однократного применения размерами 5F, 6F, 7F, длиной (см) 15, 40, 80

Торговое название каз

Эмболектомияға және тромбектомияға арналған екі арналы (EFBD) стерильді, бір рет қолданылатын катетер өлшемдері 5F, 6F, 7F, ұзындығы (см) 15, 40, 80

Назначение

Применяется для безопасного удаления тромблектомических масс из артерий и вен.

Область применения

Хирургия

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Катетер изготовлен из биологически нейтрального материала. Эластичность катетеров адекватна их размеру. Баллон выполнен из латекса. Это позволяет выдерживать необходимое давление. Гладкая шелковистая поверхность баллона способствует быстрому введению катетера. По катетеру каждые 10см, нанесены отметки величины углубления. Мандрен изготовлен из нержавеющей стали , он обеспечивает введение катетера в сосуд. Мягкий закругленный кончик сводит к минимуму риск перфорации сосуда. Другой конец катетера имеет разъем типа Luer Lock На каждом катетере указаны диаметр катетра и размер баллона. Стерилизация катетеров проводится гамма-облучением

Краткая техническая характеристика каз

Катетер биологиялы? бейтарап материалдан дайындал?ан. Катетерлерді? созыл?ышты?ы оларды? ?лшеміне сай. Баллон латекстен жасал?ан. Б?л ?ажетті ?ысымды ?стап т?ру?а м?мкіндік береді. Баллонны? тегіс жібек т?різді беткейі катетерді? тез енгізілуіне ы?пал етеді. Катетерді? бойымен ?р 10 см сайын тере?дік шамаларыны? белгілері салын?ан. Мандрен тот баспайтын болаттан жасал?ан, ол катетерді? тамыр?а енгізілуін ?амтамасыз етеді. Ж?мса? д??гелектенген ?шы тамырды? тесілу ?аупін азайтады. Катетерді? екінші ?шыны? Luer Lock типті айырымы бар. ?р катетерде катетер диаметрі мен баллонны? ?лшемі к?рсетілген. Катетерлерді стерилизациялау гамма-с?улелендірумен ж?ргізіледі.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
964995	Катетер баллонный для тромбэктомии	Стерильная гибкая трубка, разработанная для чрескожного транслюминального разрушения и удаления свернувшейся крови (т.е., тромбов или тромбоэмболов), вызывающей острую сосудистую обструкцию в нативных и стентированных кровеносных сосудах, в нативных и синтетических шунтирующих имплантатах или имплантатах для гемодиализного доступа, посредством надувания баллона, предназначенного для расширения стенозированного участка. Это баллонный катетер, который может включать клапаны для инъекций контрастного вещества/тромболитиков и/или спираль для эмболэктомии для механического удаления обструкции. Это изделие для одноразового использования.