РК МИ (ИМН)-0№026459

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

31.05.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№026459

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

ГанлиПен™, Шприц-ручка многократного использования для введения инсулина

Торговое название каз

ГанлиПен™, Инсулинді енгізуге арналған көп рет пайдаланылатын шприц-қалам

Назначение

Используется пациентами с сахарным диабетом, для самостоятельного введения инсулина.

Область применения

Эндокринология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

В комплекте поставляется шприц-ручка, футляр, инструкция.

Краткая техническая характеристика каз

Жиынтықта шприц-қалам, сауыт, нұсқаулық жеткізіледі.

Комментарий к сроку хранения

Хранить шприц-ручку вдали от влаги, пыли, избегать экстремальных изменений температуры и попадания прямого солнечного света. Допустимый температурный режим хранения шприц-ручки ГанлиПен™ от -40 до +70 ℃ при отсутствии картриджа. Шприц-ручку следует хранить в хорошо проветриваемом помещении, не содержащем коррозионных газов, при температуре 25 ℃.

код НМИРК	Наименование	Описание
343841	Автоинъектор используемый со сменным картриджем, механический	Портативное ручное механическое изделие, как правило, в форме большой ручки, в которое устанавливается картридж с лекарственным средством (не относящийся к данному виду), предназначенное для использования пациентом с целью подкожной инъекции дозы лекарства через съемную иглу. Картридж устанавливается в изделие, а для выбора дозировки, как правило, используется специальная шкала (например, доза выбирается при помощи пружинного механизма); когда лекарственное средство заканчивается, картридж заменяется на новый. Это изделие, пригодное для многоразового использования.