РК-ИМН-5№010035

Тип

МИ

Дата регистрации

02.02.2017

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№010035

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

Коронарная стентовая системы Orsiro с покрытием Sirolimus размерами (мм):малый (small) - диаметром 2.25, 2.50, 2.75, 3.0, средний (medium) - диаметром 3.5, 4.0, длиной стента (мм) 9,13,15,18,22,26,30, 35 и 40 с устройством доставки быстрой смены

Торговое название каз

Sirolimus жабыны бар Orsiro коронарлық стенттік жүйесі, өлшемдері (мм): шағын (small) - диаметрі 2.25, 2.50, 2.75, 3.0, орташа (medium) - диаметрі 3.5, 4.0, стенттің ұзындығы (мм)9,13,15,18,22,26,30,35 және 40 жедел ауысымды жеткізу құрылғысымен

Назначение

Предназначен для увеличения диаметра просвета коронарных сосудов у пациентов (включая пациентов с сахарным диабетом и пациентов с тонкими извитыми сосудами) с симптомами ишемической болезни сердца, обусловленной новым стенозом или рестенозом внутри стента (длиной не более 40 мм) в коронарной артерии с референтным диаметром от 2,25 мм до 4,0 мм.

Область применения

Коронарная сосудистая интервенция

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Материал стента: кобальт-хромовый сплав, L-605 с двумя типами покрытия. Пассивное покрытие: аморфный карбид кремния (PROBIO). Активное покрытие: биодеградируемый полимер Полилактид (L-ПЛА, Poly-L-Lactic Acid, PLLA) включающий антипролиферативный препарат Сиролимус. Доза лекарственного вещества: 1.4 мкм/мм2. Лекарственное вещество выделяется в течении 12-14 недель. Толщина каркаса для стентов диаметром 2,25 -3,00 мм - 60 мкм (0,0024”) и для диаметром 3,5-4,0 мм - 80мкм (0,0031”). Кроссинг профиль стента - 0.039”(0.994 мм) для O3мм. Конструкция каркаса стента: матричный, по типу двойной спирали. Система доставки быстрой смены. Предукорочение стента номинальным диаметром 2.25-3.0мм: 0% и диаметром 3.5-4.0 мм: -0.7%. Материал баллона: полукристаллический ко-полимер. Покрытие дистального тубуса (шафта) гидрофильное. Два вмонтированных платино-иридиевых маркера с нулевым профилем. Диаметр проводника - 0.014” (0.3556 мм). Диаметр проводникового катетера - 5 F (минимальный внутренний диаметр 0.056”/1.4224 мм). Диаметр дистальной торцевой части (профиль входа) - 0.017”(0.4318 мм). Рабочая длина катетера - 140 см. Диаметр проксимального тубуса (шафта) - 2,0 F. Диаметр дистального тубуса (шафта) стента номинальным диаметром 2.25 – 3.5 мм - 2,6 F. Диаметр дистального тубуса (шафта) стента номинальным диаметром 4,0 мм - 2,8 F. Номинальное давление 8 атм. Расчетное давление разрыва баллона 16 атм. для всех размеров. Диаметр стента 2,25 мм при давлении 8 атм.: 2.25 мм. Диаметр стента 2,25 мм при давлении 16 атм.: 2,50 мм. Наличие Системы Усиленной передачи Воздействия шафта. Маркеры тубуса (шафта) на расстоянии 92 см и 102 см от наконечника. Срок хранения 24 месяцев.

Краткая техническая характеристика каз

Стент материалы: кобальт-хром қорытпасы, L-605 екі жабын типімен. Пассивтік жабын: аморфтық кремний карбиді (PROBIO). Белсенді жабын: биодеградацияланатын полимер Полилактид (L-ПЛА, Poly-L-Lactic Acid, PLLA) құрамына антипролиферативтік Сиролимус препараты кіреді. Дәрілік заттың дозасы: 1.4 мкм/мм2. Дәрілік зат 12-14 апта бойы бөлінеді. Стентке арналған каркас қалыңдығының диаметрі 2,25 -3,00 мм - 60 мкм (0,0024”) және диаметрі 3,5-4,0 мм - 80мкм (0,0031”). Кроссинг стент бейіні - 0.039”(0.994 мм) O3мм үшін. Стент каркасының құрылымы: матрицалық, қосарлы спираль типі бойынша. Тез алмастырылатын жеткізу жүйесі. Номиналды диаметрі 2.25-3.0мм стентті алдын ала қысқарту : 0% және диаметрі 3.5-4.0 мм: -0.7%. Баллон материалы: жартылай кристалды ко-полимер. Дистальді тубус жабыны (шафт) гидрофильді. Нөлдік бейінімен қондырылған екі платина-иридий екі маркері. Өткізгіш диаметрі - 0.014” (0.3556 мм). Өткізгіштік катетер диаметрі - 5 F (ең төменгі ішкі диаметрі 0.056”/1.4224 мм). Дистальді жақтаулық бөлік диаметрі (кіріс бейіні) - 0.017”(0.4318 мм). Катетердің жұмыс ұзындығы - 140 см. Проксимальді тубус (шафт) диаметрі - 2,0 F. Стенттің дистальді тубусы (шафт) диаметрі номиналды диаметрі 2.25 – 3.5 мм - 2,6 F. Стенттің дистальді тубусы (шафт) диаметрі номиналды диаметрі 4,0 мм - 2,8 F. Номиналды қысымы 8 атм. Баллонның жарылу есептік қысымы 16 атм. барлық өлшемдер үшін. Стент диаметрі 2,25 мм қысым 8 атм болғанда: 2.25 мм. Стенттің диаметрі 2,25 мм қысымы 16 атм болғанда: 2,50 мм. Шафт әсерінің Күшті берілу жүйесі. Тубус маркерлері (шафт) ұштықтан 92 см және 102 см қашықтықта. Сақтау мерзімі 24 ай.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Хранить в темном сухом месте при температуре не выше 25°C