РК-ИМН-5№016272
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№016272
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
02.02.2017
Дата истечения
02.02.2022
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№016272
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
2 г.
Торговое название
Капиллярный диализатор в вариантах исполнения:PURIFIER L 120 Low Flux,PURIFIER L140 Low Flux,PURIFIER L160 Low Flux, PURIFIER L180 Low Flux,PURIFIER L200 Low Flux,PURIFIER H120 High Flux, PURIFIER H 140 High Flux, PURIFIER H 160 High Flux, PURIFIER H180 High Flux,PURIFIER H 200 High Flux,стерильный однократного применения
Торговое название каз
Стерильді, бір рет қолданылатын, капиллярлық диализатор, орындалу нұсқаларында: PURIFIER L 120 Low Flux, PURIFIER L 140 Low Flux,PURIFIER L 160 Low Flux, PURIFIER L 180 Low Flux, PURIFIER L 200 Low Flux, PURIFIER H 120 High Flux, PURIFIER H 140 High Flux, PURIFIER H 160 High Flux, PURIFIER H 180 High Flux, PURIFIER H 200 High Flux
Назначение
Предназначен для проведения гемодиализа, гемодиафильтрации и гемофильтрации.
Область применения
ЛПУ, нефрология
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Материал мембраны: Polysulfon, внутренний диаметр: 195 µm, толщина стенки: 35 µm, подключения для крови: EN1283, подключение для диализирующей жидкости: EN1283, материал корпуса: поликарбонат, заливочная масса: полиуретан, уплотнительное кольцо: силикон, стерилизация: гамма. Параметры и показатели при клиренсе in vitro (мл/мин) Qв=200-300 мл/мин, Qd=500 мл/мин, Qf=0 мл/мин, Т=37°С.
Измерение КУФ с использованием бычьей/человеческой крови (Hct=32%, Общий белок =60 г/л).
Краткая техническая характеристика каз
Жар?а?ша материалы: Polysulfon, ішкі диаметрі: 195 µm, жа?тауыны? ?алы?ды?ы: 35 µm, ?ан?а арнал?ан ?осылыс: EN1283, диализдеуші с?йы?ты??а арнал?ан ?осылыс: EN1283, корпус материалы, поликарбонат, ??ю массасы: полиуретан, ты?ызда?ыш са?ина: силикон, стерилизациялау: гамма. in vitro клиренс барысында параметрлер мен к?рсеткіштер (мл/мин) Qв=200-300 мл/мин, Qd=500 мл/мин, Qf=0 мл/мин, Т=37°С.
Б??аны?/адамны? ?анын пайдалана отырып КУФ (Hct=32%, Жалпы а?уыз =60 г/л).
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|