РК-МТ-5№016278
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№016278
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
02.02.2017
Дата истечения
02.02.2022
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№016278
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
7 г.
Торговое название
Анализатор лактата Lactate Plus в комплекте с принадлежностями
Торговое название каз
Lactate Plus лактат анализаторы керек-жарақтарымен жиынтықта
Назначение
Анализатор лактата Lactate Plus предназначен для использования в клинических условиях медицинскими работниками в качестве вспомогательного средства для оценки кислотно-щелочного статуса пациентов - лактата
Область применения
спортивная медицина
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
ЖК-черно-белый дисплей;
Крупные цифры;
Традиционные жидкие контроль качества;
Авто-отключение прибора, в случае его не использования
Автоматическое обнаружение пробы при анализе;
Автоматический счетчик образцов с указанием даты/времени для отслеживания данных.
Выводимый тест: лактат.
Время анализа: 13 секунд.
Объем образца: 0,7 мкл.
Методология теста: электрохимическая.
Тип образца: Цельная кровь-капилярная
Диапазон измерения Лактата: 0,3-25,0 ммоль/л
Исключено влияние: гематокрита, аскорбиновой кислоты, мочевой кислоты, кислорода, парацетамола, билирубина.
Рабочие диапазоны:
Температура: от 5 ° C до 45°С;
Высота: до 15000 футов;
Влажность: 10% до 90% относительной влажности;
Гематокрит: 20% — 65%.
Вес: 75 гр.
Размер: 9.14 x 5.84 x 2.3.
Краткая техническая характеристика каз
СК-?ара-а? дисплей
Ірі цифрлар;
Д?ст?рлі с?йы? сапасын ба?ылау
Пайдаланба?ан жа?дайда ??ралды? автоматты т?рде ажырату
Талда?ан кезде сынаманы автоматты т?рде аны?тау
Деректерді ба?ылап отыру ?шін к?ні/уа?ытын к?рсете отырып ?лгілерді автоматты т?рде есептегіш
Шы?аратын тест: лактат
Талдау уа?ыты: 13 секунд.
?лгіні? к?лемі: 0,7 мкл.
Тест ?дістемесі: электрохимиялы?
?лгі типі: жа?а алын?ан ?ан- ?ылтамырлы? ?ан.
Лактат ?лшеу диапазоны:Лактат: 0,3-25,0 ммоль/л ?сер ету жо??а шы?арылады: гематокрит, аскорбин ?ыш?ылы, несеп ?ыш?ылы, оттегі, парацетамол, билирубин.
Ж?мыс диапазоны:
Температурасы: 5 ° C-45°С °С дейін;
Биіктігі: 15000 фут дейін ;
Ыл?алдылы?ы: 10% дан 90% дейін салыстырмалы ыл?алдылы?ы;
Гематокрит: 20% — 65%.
Салма?ы: 75 гр.
?лшемі: 9.14 x 5.84 x 2.3.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 280501 | Система мониторинга лактата ИВД, домашнего использования | Набор устройств, включающий в себя специализированные реагенты для электрического прибора (измерителя для самопроверки), тест-полоски и/или другие сопутствующие одноразовые материалы, предназначенные для количественного измерения уровня лактата в образце цельной крови; набор предназначен для самостоятельного тестирования непрофессионалами в домашних условиях, а некоторые типы могут также использоваться медицинскими работниками вблизи пациента. Обычно используется для мониторинга физической активности и состояния организма в спорте и/или вспомогательно при ведении пациента. |