РК МИ (МТ)-0№026483
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (МТ)-0№026483
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
01.06.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МТ)-0№026483
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Комплекс для проведения полисомнографических исследований автоматизированный «Астрокард® - Сомностудия»
Торговое название каз
Полисомнографиялық зерттеулер жүргізуге арналған автоматтандырылған «Астрокард® - Сомностудия» кешені
Назначение
Комплекс предназначен для мониторинга нарушений сна путём измерения и записи в память прибора совокупности физиологических параметров, которые отражают различные функции организма во время сна. Также комплекс предназначен для расшифровки данных, полученных в процессе мониторинга, и анализа результатов
Область применения
Неврология, терапия, кардиология.
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
1. Регистрация дыхательных усилий по 2 каналам (торакальному и абдоминальному); 2. Регистрация дыхательного потока; 3. Регистрация сигналов с датчика храпа; 4. Регистрация изменения сатурации (SpO2); 5. Регистрация фотоплетизмограммы; 6. Регистрация положения тела в пространстве по 3 осям (X, Y, Z) и его двигательной активности; 7. Представление результатов исследования в виде графиков и трендов; 8. Вывод на печать всех осциллограмм на принтере.
Краткая техническая характеристика каз
1. 2 арна (торакальді және абдоминальді) бойынша тыныс алу күштерін тіркеу; 2. Тыныс алу ағынын тіркеу; 3. Храп датчигінен сигналдарды тіркеу; 4. Сатурацияның өзгеруін тіркеу (SpO2); 5. Фотоплетизмограмманы тіркеу; 6. 3 ось (X, Y, Z) және оның қозғалыс белсенділігі бойынша дененің кеңістіктегі орнын тіркеу; 7. Зерттеу нәтижелерін Графиктер мен трендтер түрінде ұсыну; 8. Принтердегі барлық осциллограммаларды басып шығару.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Комплексы в упаковке предприятия-изготовителя должны храниться на складах поставщика и потребителя в условиях хранения I по ГОСТ 15150. Комплексы должны храниться на стеллажах в 1 ряд.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 266208 | Модуль системы мониторинга состояния пациента, для печати данных | Специальное устройство для распечатки данных о состоянии пациента (например, ЭКГ, артериального давления, насыщенности артериальной крови кислородом (SpO2) и т.п.). Изделие предназначено для работы в составе специальной системы мониторинга состояния пациента («головного устройства»). Автоматически подключается к материнскому устройству, как только пользователь подключает это изделие к стандартному слот-разъёму, куда выводится на печать собранная с других модулей и обработанная головным компьютером информация. |