РК-ИМН-5№016282
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№016282
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
02.02.2017
Дата истечения
02.02.2022
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№016282
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Стерильный инфузионный набор с крылышками Winged Infusion Set с зажимом, микротрубкой с адаптером типа «Люэр», иглой Губера размерами 19G х 1,3 см, 19G х 2 см, 19G х 2,5 см, 19G х 3,8 см, 19G х 5 см, 20G х 1,3 см, 20G х 2 см, 20G х 2,5 см, 20G х 3,8 см, 22G х 1,3 см, 22G х 2 см, 22G х 2,5 см, 22G х 3,8 см, 25G х 2 см, 25G х 3,8 см, с/без инъекционным узлом
Торговое название каз
Қанатшалары, қысқышы «Люэр» типіндегі адаптерлі микротүтігі, өлшемдері 19G х 1,3 см, 19G х 2 см, 19G х 2,5 см, 19G х 3,8 см, 19G х 5 см, 20G х 1,3 см, 20G х 2 см, 20G х 2,5 см, 20G х 3,8 см, 22G х 1,3 см, 22G х 2 см, 22G х 2,5 см, 22G х 3,8 см, 25G х 2 см, 25G х 3,8 см Губер инесі бар, инъекциялық торапты/онсыз Winged Infusion Set стерильді инфузиялық жинағы
Назначение
Наборы инфузионные показаны для использования при инфузии препаратов, физиологических растворов, растворов для парентерального питания, препаратов крови и для взятия анализов крови через имплантированные хирургическим путём сосудистые порты.
Область применения
Лечебно-профилактические учреждения
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Набор инфузионный Winged Infusion Set, с/без инъекционным узлом (Y-образным узлом) - это набор для внутривенного вливания с изогнутой под прямым углом иглой Губера и приводимым в действие вручную предохранительным устройством ("крыльями"), закрывающим иглу и предназначенным для защиты медицинского персонала от случайного нанесения травмы использованной иглой. Изделия имеют коннектор Люэра как в конфигурации с инъекционным узлом, так и без него. Инъекционный узел представляет собой Y-образное соединение с дополнительной удлинительной трубкой и переходником для дополнительного безыгольного доступа или доступа с помощью обычной инъекционной иглы. На трубке изделия (при конфигурации с Y-образным узлом на удлинительной трубке также) имеется зажим для перекрытия потока инфузии. Y-образные узлы снабжены коннектором Люэра и люэровским колпачком. Эти комплекты предназначены для получения доступа к имплантированным хирургическим путём сосудистым портам. Иглы Губера имеют особую форму острия, которое не повреждают мембрану, а раздвигают силиконовые волокна, что позволяет использовать однажды установленный порт многократно.
Краткая техническая характеристика каз
Инъекциялық тораппен/-сыз (Ү-түріндегі торап), Winged Infusion Set, инфузиялық жинағы – бұл тік бұрышпен иілген Губер инесімен вена ішіне құюға және қолданылған инеден кездейсоқ жарақат алудан медициналық персоналды қорғауға арналған және инені жабатын, сақтандырғыш құрылғыны («қанатшаларымен») қолмен әрекетке көшіруге арналған жинақ. Бұйымның инъекциялық тораппен, торапсыз конфигурацияда Люэр коннекторы бар. Инъекциялық торап Инъекциялық торап қосымша ұзартқыш түтігі мен қосымша инесіз енгізуге немесе қарапайым инъекциялық иненің көмегімен енгізуге арналған өтпелігі бар Ү тәрізді қосылыс болып табылады. Бұйымның түтігінде (сондай-ақ, ұзартқыш түтікте Ү тәрізді торабы бар конфигурация жағдайында) инфузия ағымын жабуға арналған қысқыш бар.
Y-түріндегі тораптар Люэр коннекторымен және люэр қақпақшасымен жабдықталған. Бұл жиынтықтар хирургиялық жолмен имплантацияланған тамыр порттарына енгізуге арналған. Губер инелерінің ұшының пішіні ерекше, олар жарғақшаны зақымдамайды, силикон талшықтарды жылжытады, бұл бір кездері орнатылған портты көп рет пайдалануға мүмкіндік береді.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 235249 | Набор для внутривенных вливаний через сосудистый порт | Набор изделий, разработанный для проведения жидкостей от контейнера с жидкостью для внутривенных вливаний к венозной системе пациента через ранее имплантированный инъекционный/инфузионный порт. Как правило, включает бескерновую иглу с латеральным (боковым) отверстием, трубки, коннекторы, камеры, зажимы и, возможно, вспомогательные изделия для размещения устройств для инъекций. Это изделие для одноразового использования. |