РК-ИМН-5№016298
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№016298
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
03.02.2017
Дата истечения
03.02.2022
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№016298
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Дентальные имплантаты и ортопедические части системы NobelReplace в комплекте
Торговое название каз
NobelReplace жүйесінің дентальді имплантаттары және ортопедиялық бөліктері жиынтықта
Назначение
Применяется для эстетического восстановления полного и частичного отсутствия зубов на верхней и нижней челюстях.
Область применения
Хирургическая стоматология
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Дентальные имплантаты NobelReplace представляют собой систему винтовых имплантатов. Изготавливаются из биосовместимого технически чистого титана 4 класса с поверхностью TiUnite. Дизайн оригинального корневидного имплантата повторяет форму естественного корня зуба, что обеспечивает высокую первичную стабилизацию при установке. Используются как основа для замещения корня отсутствующего зуба в обеих челюстях. Реставрация происходит замещением от одного зуба до нескольких, а также для поддерживающих элементов полностью съемного протеза. Дентальные имплантаты используются таким образом, чтобы они могли интегрироваться с костной тканью. Все сверлильные работы необходимо проводить на малой скорости (приблизительно 800 об/мин для фрезы и до 2000об/мин для прямых сверл). Нарезание резьбы метчиком и установка имплантата должны быть выполнены на самой малой скорости (25-30об/мин) или вручную.
Краткая техническая характеристика каз
NobelReplace дентальді имплантаттары винттік имплантаттар ж?йесі болып табылады. TiUnite беткейімен 4 класты? био?йлесімді техникалы? таза титаннан жасалады. Т?пн?с?алы? негіз т?ріндегі имплантатты? дизайны тісті? таби?и т?біріні? пішінін ?айталайды, б?л орнат?ан кезде бастап?ы жо?ары т?ра?тылы?ты ?амтамасыз етеді. Екі жа?с?йекте де жо? тісті? т?бірін алмастыру ?шін негіз ретінде пайдаланылады. Реставрациялау бір тістен бірнеше тіске дейін, сондай-а? демеуші элементтер ?шін толы? алмалы-салмалы протезді алмастырумен ж?зеге асырылады. Дентальді имплантаттар с?йек тінімен интеграциялана алатындай пайдаланылады. Барлы? б?р?ылау ж?мыстарын т?мен жылдамды?та ж?ргізу ?ажет (фреза ?шін шамамен 800 айн/мин ж?не т?зу б?р?ылар ?шін 2000 айн/мин). Белгілегішпен ойы?ты кесу ж?не имплантатты орнату ?те аз жылдамды?та (25-30 айн/мин) немесе ?олмен орындалуы тиіс.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 806965 | Имплантат дентальный внутрикостный винтовой, двухкомпонентный | Стерильное изделие, изготовленное из аллопластических материалов [например, титана (Ti), нержавеющей стали, керамики], предназначенное для хирургической имплантации в альвеолярную и/или базальную кость нижней или верхней челюсти для установки и фиксации дентального протеза (например, моста, отдельного зуба, покрывного протеза). Это двухкомпонентное изделие, которое состоит из опорной части (имплантата) в форме резьбового винта, который имплантируется в кость, и держателя (абатмента), обычно прикрепляемого к опорному компоненту после имплантации, который выступает из тканей десны и удерживает протез. |