РК-ИМН-5№016296

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№016296

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

03.02.2017

Дата истечения

03.02.2022

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№016296

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Дентальные имплантаты Nobel Parallel CC диаметром NP, RP, WP

Торговое название каз

Nobel Parallel CC дентальді имплантаттары, диаметрі NP, RP, WP

Назначение

Применяется для эстетического восстановления полного и частичного отсутствия зубов на верхней и нижней челюстях.

Область применения

Хирургическая стоматология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Дентальные имплантаты Nobel Parallel CC изготавливаются из биосовместимого технически чистого титана 4 класса с поверхностью TiUnite. Дизайн оригинального корневидного имплантата повторяет форму естественного корня зуба, что обеспечивает высокую первичную стабилизацию при установке. Используются как основа для замещения корня отсутствующего зуба в обеих челюстях. Реставрация происходит замещением от одного зуба до нескольких, а также для поддерживающих элементов полностью съемного протеза. Дентальные имплантаты используются таким образом, чтобы они могли интегрироваться с костной тканью. Сверление необходимо проводить на высокой скорости (не более 2000 об/мин) при постоянном и обильном внешнем охлаждении стерильным физиологическим раствором при комнатной температуре. Нарезание резьбы метчиком и установка имплантата должны быть выполнены на самой малой скорости (25-30об/мин) или вручную.

Краткая техническая характеристика каз

Nobel Parallel CC дентальді имплантаты TiUnite беткейлі 4 класты? био?йлесімді техникалы? таза титаннан жасал?ан. Т?пн?с?алы? т?бір т?різді имплантатты? дизайны тісті? таби?и т?біріні? пішінін ?айталайды, б?л орнат?ан кезде бастап?ы жо?ары т?ра?тандыруды ?амтамасыз етеді. Екі жа?с?йекте де жо? тісті? т?бірін алмастыру ?шін негіз ретінде пайдаланылады. Реставрациялау біреуден бастап бірнеше тіске дейін алмастырумен, сондай-а? толы? алмалы-салмалы протезді? демеуші элементтері ретінде ж?реді. Дентальді имплантаттар с?йек тінімен интеграциялану ?шін пайдаланылады. Б?лме температурасында стерильді физиологиялы? ерітіндімен сыртынан т?ра?ты ж?не молынан сал?ындата отырып, б?р?ылауды жо?ары жылдамды?пен орындау ?ажет (2000 айн./мин к?п емес). Ойы?ты белгілегішпен тілу ж?не имплантатты орнату ?те т?мен жылдамды?та (25-30 айн/мин) немесе ?олмен орындалуы тиіс.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
806965	Имплантат дентальный внутрикостный винтовой, двухкомпонентный	Стерильное изделие, изготовленное из аллопластических материалов [например, титана (Ti), нержавеющей стали, керамики], предназначенное для хирургической имплантации в альвеолярную и/или базальную кость нижней или верхней челюсти для установки и фиксации дентального протеза (например, моста, отдельного зуба, покрывного протеза). Это двухкомпонентное изделие, которое состоит из опорной части (имплантата) в форме резьбового винта, который имплантируется в кость, и держателя (абатмента), обычно прикрепляемого к опорному компоненту после имплантации, который выступает из тканей десны и удерживает протез.