РК МИ (ИМН)-0№026482
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (ИМН)-0№026482
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
01.06.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (ММБ)-0№026482
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Паста электродная контактная высокопроводящая адгезивная «Акугель-Паста» для электрофизиологической диагностики, в полимерных банках массой нетто 114 г,120 г
Торговое название каз
Электрофизиологиялық диагностикаға арналған «Акугель-Паста» электродтық жанаспалы өткізгіштігі жоғары адгезивті паста, таза салмағы 114 г және 120 г полимерлі банкаларда
Назначение
Паста электродная контактная высокопроводящая адгезивная «Акугель-Паста» для электрофизиологической диагностики предназначена для нанесения в качестве фиксирующей и проводящей контактной среды при проведении всех видов электрофизиологических исследований (в том числе электроэнцефалографии (ЭЭГ), вызванных потенциалов (ВП) мозга, транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС), электромиографии (ЭМГ), электронейрографии (ЭНГ), а также при определении скоростей проведения по нервам, полисомнографии, проведении биообратной связи (БОС) по ЭЭГ и ЭМГ), терапии и процедур аппаратной косметологии при использовании отечественной или импортной аппаратуры.
Область применения
Электрофизиологическая диагностика, скорая медицинская помощь, терапия, косметология
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Состав: вода, цетеарет-20, полисорбат-20, глицерин, хлорид калия, акриловый стироловый сополимер, консерванты. Внешний вид: Паста представляет собой однородную пастообразную массу белого или слабоокрашенного кремового цвета без механических примесей, без запаха или со слабым специфическим запахом. В пасте допускается наличие пузырьков воздуха. Гарантийный срок годности пасты 3 года с даты производства. Паста хранится в плотно закрытой банке в сухом месте, защищенном от попадания прямого солнечного света, при температуре от плюс 5 до плюс 40ºС на расстоянии не менее 1 м от отопительных приборов. Условия транспортирования – при температуре от -50 до +50ºС. Допускается замораживание пасты при транспортировке.
Краткая техническая характеристика каз
Құрамы: су, цетеарет-20, полисорбат-20, глицерин, калий хлориді, акрил стирол сополимері, консерванттар.Сыртқы түрі: Паста механикалық қоспаларсыз, иіссіз немесе аздаған өзіне тән иісі бар ақ немесе сәл боялған крем түсті біртекті паста тәрізді масса болып табылады. Пастада ауа көпіршіктерінің болуына жол беріледі.Пастаның жарамдылық мерзімі өндірілген күнінен бастап 3 жыл. Паста тығыз жабық банкада тікелей күн
с?улесінен қорғалған құрғақ жерде, плюс 5-тен плюс 40?С-ге дейінгі
температурада, жылыту аспаптарынан кемінде 1 м қашықтықта сақталады.
Тасымалдау шарттары-50-ден +50?С-ге дейінгі температурада. Тасымалдау
кезінде пастаны мұздатып қатыруға жол беріледі
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Паста хранится в плотно закрытой банке в сухом месте, защищенном от попадания прямого солнечного света, при температуре от плюс 5 до плюс 40ºС на расстоянии не менее 1 м от отопительных приборов.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 149558 | Гель контактный, нестерильный | Нестерильное средство, разработанное для нанесения на неповрежденную поверхность кожи пациента для обеспечения связи между анализатором (например, ультразвуковым датчиком, оптической системой контроля уровня глюкозы) и пациентом, благодаря чему могут передаваться и приниматься сигналы (например, ультразвук, свет), проходящие через кожу во время обследования. Средство выпускается в форме нелипкого жидкообразного геля (или сухой смеси для приготовления геля путем разведения его водой), который может также позволять оператору плавно передвигать аналитическое устройство по коже пациента для обеспечения лучшего анализа обследуемого участка. Может использоваться как профессиональным медицинским работником, так и непрофессионалом. После применения изделием нельзя пользоваться повторно. |