РК-ИМН-5№016289

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№016289

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

03.02.2017

Дата истечения

03.02.2022

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№016289

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

9 г.

Торговое название

Пен-инъектор ХумаПен® Эрго II для введения инсулина

Торговое название каз

Инсулинді енгізуге арналған ХумаПен® Эрго II пен-инъекторы

Назначение

Средство для введения препаратов инсулина в картриджах. Используется только с 3 мл картриджами инсулинов Хумулин® и Хумалог®.

Область применения

Эндокринология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

HumaPen Ergo II является шприц-ручкой для многоразового использования, предназначенной для картриджей с системой укупорки, применяемой компанией Lilly для картриджей Хумулин® и Хумалог® объемом 3 мл. Устройство тестировалось вместе с иглами производства Becton Dickinson and Company. Шприц-ручка HumaPen Ergo II была разработана таким образом, чтобы обеспечить прочность конструкции и широкий диапазон установки доз, а также до минимума уменьшить количество шагов, необходимых для установки дозы, введения дозы и смены картриджа. Конструкция устройства основана на общих требованиях Международной организации по стандартизации (ИСО), а также на спецификациях, разработанных с учетом потребностей пациентов.

Краткая техническая характеристика каз

HumaPen Ergo II көлемі 3 мл Хумулин® және Хумалог® картридждеріне арналған Lilly компаниясы қолданатын тығындау жүйесімен картридждеріне арналған көп рет пайдалануға арналған шприц-қалам болып табылады. Құрылғы Becton Dickinson and Company өндірген инелермен бірге тестіленді. HumaPen Ergo II шприц-қаламы құрылымның беріктігін және дозаларды орнату кең ауқымын, сондай-ақ дозаны орнату, дозаны енгізу және картриджді ауыстыру үшін қажетті қадамдардың санын азайтуды қамтамасыз ететіндей әзірленген. Құрылғының құрылымы Стандарттау бойынша халықаралық ұйымның (ИСО) жалпы талаптарына, сондай-ақ пациенттердің қажеттілігін ескере отырып әзірленген спецификацияларға негізделген.

Комментарий к сроку хранения

Допустимая температура хранения пен-инъектора без инсулинового картриджа при температуре от -40°C до +70°C

код НМИРК	Наименование	Описание
343841	Автоинъектор используемый со сменным картриджем, механический	Портативное ручное механическое изделие, как правило, в форме большой ручки, в которое устанавливается картридж с лекарственным средством (не относящийся к данному виду), предназначенное для использования пациентом с целью подкожной инъекции дозы лекарства через съемную иглу. Картридж устанавливается в изделие, а для выбора дозировки, как правило, используется специальная шкала (например, доза выбирается при помощи пружинного механизма); когда лекарственное средство заканчивается, картридж заменяется на новый. Это изделие, пригодное для многоразового использования.