РК-ИМН-5№016287
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№016287
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
03.02.2017
Дата истечения
03.02.2022
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№016287
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
24 мес.
Торговое название
Экспресс тест- панели для одновременного определения 6-наркотиков в моче «Наркотест – 6 Мульти - Экспресс»
Торговое название каз
Несептегі 6-есірткіні бір мезгілде анықтауға арналған "Наркотест - 6 Мульти - Экспресс" экспресс тест- панелі
Назначение
Предназначен для быстрого, качественного определения морфина, марихуаны, синтетических каннабиноидов, трамадола, метаболитов метадона, бензодиазепина в моче человека.
Область применения
В клинико-диагностических лабораториях и в домашних условиях.
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Экспресс тест-панели для одновременного определения 6-наркотиков в моче Наркотест-6-Мульти-экспресс включает шесть хроматографических тест-полосок, вложенных в устройство с крышечкой и упакованных в индивидуальную вакуумную упаковку из ламинированной алюминиевой фольги с осушителем.
Определение основано на принципе высокоспецефичных иммунохимических реакциях между антигенами и антителами, образуемый комплекс, вступает в реакцию конкурентного связывания с антигеном, иммобилизованным в тестовой зоне, образуя в тестовой зоне полоску розового цвета.
Чувствительность (минимально определяемая концентрация) составляет: морфин (MOR)-300нг/мл; марихуана (THC) -50нг/мл;
трамадол (TML)-100 нг/мл; метаболиты метадона (EDDP)-300нг/мл; синтетические каннабиоиды (K2) от JWH 007 до JWH 398 50-4500нг/мл; бензодиазепин (BZO) - 300 нг/мл.
Условия хранения при температуре 4-30°С.
Срок годности 24 месяцев.
Краткая техническая характеристика каз
Несептегі 6-есірткіні бір мезгілде аны?тау?а арнал?ан "Наркотест - 6 Мульти - Экспресс" экспресс тест- панелі ?а?па?ы бар ??рыл?ы?а салын?ан ж?не ??р?ат?ышы бар ламинаттал?ан алюминий фольгадан жасал?ан жеке вакуумды? ?аптама?а ?аптал?ан алты хроматографиялы? тест-жола?ты ?амтиды.
Аны?тау кешен т?зетін антигендер мен антиденелер арасында жо?ары спецификалы? иммунохимиялы? реакциялар принципіне негізделген, тестілік аума?та ?ыз?ылт т?сті жола? т?зе отырып, тестілік аума?та иммобилизациялан?ан антигенмен б?секелі байланыс?ан реакция?а т?седі.
Сезімталды?ы (е? т?менгі аны?талатын концентрация) мынаны ??райды: морфин (MOR)-300нг/мл; марихуана (THC) -50нг/мл;
трамадол (TML)-100 нг/мл; метадон метаболиттері (EDDP)-300нг/мл; синтетикалы? каннабиоидтар (K2) JWH 007 - JWH 398 50-4500нг/мл; бензодиазепин (BZO) - 300 нг/мл.
Са?тау шарттары 4-30°С температурада.
Жарамдылы? мерзімі 24 ай.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 318737 | Морфин/метаболиты морфина ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или полуколичественного определения морфина и/или метаболитов морфина (morphine/morphine metabolites) в клиническом образце за короткое время по сравнению со стандартными лабораторными процедурами исследований методом иммунохроматографического анализа. Этот тест обычно используется в лабораторных анализах или анализах вблизи пациента. |