РК МИ (in vitro)-0№026481
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (in vitro)-0№026481
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
01.06.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№026481
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Автоматический гематологический анализатор Celltac ? серии МЕК-1303 с определением С-реактивного белка (CRP) и Гликированного гемоглобина (HbA1c)
Торговое название каз
Гликирленген гемоглобин (HbA1c) және С-реактивті ақуызды (CRP) анықтайтын МЕК-1303 сериялы Celltac α автоматты гематологиялық анализаторы
Назначение
Автоматические гематологические анализаторы Celltac α серии МЕК-1303 с определением С-реактивного белка (CRP) и Гликированного гемоглобина (HbA1c) способны измерять 20 параметров, включая 3-компонентную лейкоцитарную формулу, или 21 параметр, включая С-реактивный белок или гликированный гемоглобин. Анализатор автоматически измеряет образец
Область применения
Автоматический гематологический анализатор Celltac α серии МЕК-1303 применяются для проведения количественных исследований клеток крови и определения С-реактивного белка (CRP) и Гликированного гемоглобина (HbA1c) в клинико-диагностических лабораториях только для in-vitro диагностики
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Автоматический гематологический анализатор Celltac α серии МЕК-1303 с определением С-реактивного белка (CRP) и Гликированного гемоглобина (HbA1c) может работать в открытом и закрытом режиме. Анализатор автоматически измеряет образец: вставьте пробозаборник в пробирку, крышка которой снята, и нажмите кнопку измерения в открытом режиме или загрузите пробирку в держатель без снятия крышки в закрытом режиме. Для измерения С-реактивного белка или гликированного гемоглобина необходимо использовать специальный реагент. Система управления реактивами Celltac α + упрощает управление бутылками реактивов с помощью уникального штрих-кода, маркированного на каждом реактиве. Благодаря этой системе и использованию подлинных реагентов Nihon Kohden качество тестирования всегда поддерживается на высоком уровне. Технология DynaHelix Flow идеально выравнивает клетки RBC и PLT для высокой точности подсчета импедансов с использованием усовершенствованного потока оболочки с гидродинамической фокусировкой перед прохождением через апертуру. Кроме того, поток DynaHelix полностью предотвращает риск совпадения или повторного входа подсчитанных клеток крови в апертуру, используя уникальный поток DynaHelix Flow. Эта недавно разработанная усовершенствованная технология DynaHelix Flow значительно повышает точность и аккуратность подсчета
Краткая техническая характеристика каз
Гликирленген гемоглобин (HbA1c) және С-реактивті ақуыз (CRP) анықтайтын МЕК-1303 сериялы Celltac ? автоматты гематологиялық анализаторы ашық және жабық режимде жұмыс істей алады. Анализатор үлгіні автоматты түрде өлшейді: қақпағы алынып тасталған түтікке тығынды салыңыз да, ашық режимде өлшеу түймесін басыңыз немесе түтікті қақпақты шешпестен ұстағышқа салыңыз жабық режимде. С-реактивті ақуызды немесе гликирленген гемоглобинді өлшеу үшін арнайы реагентті қолдану қажет. Celltac ? + реактивті басқару жүйесі әр реактивте таңбаланған бірегей штрих-код арқылы реактивті бөтелкелерді басқаруды жеңілдетеді. Осы жүйе және Nihon Kohden шынайы реагенттерін пайдалану арқылы тестілеу сапасы әрқашан жоғары деңгейде сақталады. DynaHelix Flow технологиясы апертурадан өтпес бұрын жетілдірілген гидродинамикалық фокустық қабық ағынын қолдана отырып, кедергілерді санаудың жоғары дәлдігі үшін RBC және PLT жасушаларын тамаша теңестіреді. Сонымен қатар, DynaHelix ағыны бірегей DynaHelix Flow ағыны арқылы есептелген қан жасушаларының диафрагмаға сәйкес келу немесе қайта кіру қаупін толығымен болдырмайды. Бұл жаңадан жасалған DynaHelix Flow технологиясы санаудың дәлдігі мен дәлдігін айтарлықтай жақсартады.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
+15 до +30 °С градус Цельсия
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 611878 | Анализатор гликированного гемоглобина (HbA1C) ИВД | Лабораторный прибор, работающий от сети (от сети переменного тока), предназначенный для количественного определения гликированного гемоглобина (glycated haemoglobin (HbA1c)), также известного как гликогемоглобин (glycohaemoglobin), гликозилированный гемоглобин (glycosylated haemoglobin) в клиническом образце. Обычно используется технология разделения, основанная на разнице зарядов (т.е. ионобменная хроматография, высокоэффективная жидкостная хроматография, электрофорез), химический анализ (т.е. колориметрия, спектрофотометрия) или разнице в структуре (т.е. аффинная хроматография и иммуноанализ). |