РК-МТ-5№016311

Тип

МИ

Дата регистрации

14.02.2017

Дата истечения

14.02.2022

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№016311

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Кардиомонитор имплантируемый BioMonitor 2, модификации: BioMonitor 2-AF, BioMonitor 2-S c принадлежностями

Торговое название каз

BioMonitor 2 имплантацияланатын кардиомониторы, модификациялары: BioMonitor 2-AF, BioMonitor 2-S керек-жарақтарымен

Назначение

Biomonitor 2 - это имплантируемая система мониторинга ритма пациента, с записью субкутальной ЭКГ и с возможностью ежедневной передачи данных по системе HomeMonitoring для раннего выявления и диагностики симптомов аритмии и синкопе неясного генеза. Запись активируется как автоматически, так и пациентом.

Область применения

Кардиология

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

BioMonitor 2-AF/2-S: Размер 88,4 х 15,2 х 6,2 мм, объем 5 см3, вес 10,1 г. FIT 1: 179 х 15 х 3 мм, FIT 2 128,2 х 17 х 1,5 мм. Рентген маркировка: AO. Материалы, контактирующие с тканями организма пациента: корпус: титан, корпус электрода: силикон, дистальная часть электрода: титан, покрытие корпуса: силикон, дополнительные компоненты (клей): силикон, FIT 1 и FIT 2: пластик (ПА/ПЭ). Корпус имплантата имеет продолговатую плоскую форму, напоминающую форму USB-накопителя, и соединен с тонким гибким корпусом электрода. Технические характеристики батареи. • Потребление электроэнергии при заводских настройках: 3,2 мкA • Потребление электроэнергии в режиме отправки сигналов: 3 мкA. • Потребление электроэнергии с момента имплантации до ERI: 6,1 мкA • Потребление электроэнергии после ERI: 4,65 мкA Средний срок службы: с учетом технических данных производителя батареи и специфических для имплантата параметров детекции средний срок службы до достижения статуса ERI составляет для BioMonitor 2-AF и 2-S 4 года. Данный расчет сделан исходя из определения чувствительности 100 уд/мин и ежедневная отправка одного сообщения имплантата через Домашний Мониторинг. Остаточный срок службы для BioMonitor 2-AF и 2-S после наступления статуса ERI до окончания срока службы составляет 2 месяца. Частоты MICS Максимальная мощность передачи: 402–405 МГц < 25 мкВт–16 дБм.

Краткая техническая характеристика каз

BioMonitor 2-AF/2-S: ?лшемі 88,4 х 15,2 х 6,2 мм, к?лемі 5 см3, салма?ы 10,1 г. FIT 1: 179 х 15 х 3 мм, FIT 2 128,2 х 17 х 1,5 мм. Рентген та?балану: A?. Пациент организмі тіндерімен жанасатын материалдар: корпус: титан, электрод корпусы: силикон, электродты? дистальді б?лігі: титан, корпус жабыны: силикон, ?осымша компоненттер (желім): силикон, FIT 1 ж?не FIT 2: пластик (ПА/ПЭ). Имплантат USB-жина?та?ышты? пішінін еске т?сіретін корпусы ?зынша тегіс пішінді ж?не электродты? иілгіш корпусымен жал?ан?ан. Батареяны? техникалы? сипаттамалары. • Зауытты? ретке келтіру барысында электр энергияны т?тыну: 3,2 мкA • Сигналдарды жіберу режимінде электр энергияны т?тыну: 3 мкA. • ERI дейін имплантациялау с?тінен электр энергияны т?тыну: 6,1 мкA • ERI кейін электр энергияны т?тыну: 4,65 мкA Орташа ?ызмет ету мерзімі: батареяны ?ндірушіні? техникалы? ж?не имплантат ?шін спецификалы? детекция параметрлерін ескере отырып орташа ?ызмет ету мерзімі ERI статусына жеткенге дейін BioMonitor 2-AF ж?не 2-S ?шін 4 жылды ??райды. Б?л есеп минутына 100 со??ы сезімталды?ын аны?таудан ж?не ?йдегі Мониторинг ар?ылы имплантатты? бір хабарламасын к?нделікті жолдаудан шы?ып отыр. BioMonitor 2-AF ж?не 2-S ?шін ?ал?ан ?ызмет ету мерзімі ERI статусы бастал?аннан кейін ?ызмет ету мерзімі ая?тал?ан?а дейін 2 айды ??райды. MICS жиілігі Е? жо?ары беру ?уаты: 402–405 МГц < 25 мкВт–16 дБм.

Признаки

Комментарий к сроку хранения