РК-ИМН-5№008911

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№008911

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

15.02.2017

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№008911

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

4 г.

Торговое название

Безыгольный инъектор для введения гормона роста ZomaJet® 4/ZomaJet® 10

Торговое название каз

Өсу гормонын енгізуге арналған ZomaJet® 4\ ZomaJet® 10 инесіз инъекторы

Назначение

Предназначен для безыгольного дозированного подкожного введения гормона роста Зомактон (МНН Соматропин) порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций в комплекте с растворителем 4 мг и 10 мг. Безыгольный инъектор ZomaJet®4 предназначен для введения Зомактон 4 мг, инъектор ZomaJet®10 для введения Зомактон 10 мг.

Область применения

Эндокринология

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

ZomaJet®4/ZomaJet®10 и его комплектующие компоненты предназначены для самостоятельного использования пациентом по предписанию медицинского персонала. Инъектор ZomaJet®4/ZomaJet®10 предназначен для многоразового использования, упакован в текстильный футляр для переноски. Футляр и инструкция по использованию упакованы в полиэтиленовый пакет с маркировкой. Адаптеры и головки типа А,В,С поставляются стерильными, предназначены для одноразового использования. Каждый компонент упакован в индивидуальную стерильную маркированную блистерную упаковку. Выпускаются в пластиковой коробке, содержащей 13 адаптеров/головок.

Краткая техническая характеристика каз

ZomaJet®4/ZomaJet®10 және оның жинақтаушы компоненттері медициналық қызметкердің тағайындауы бойынша пациенттердің өзіндік қолдануына арналған. ZomaJet®4/ZomaJet®10 инъекторы көп реттік қолдануға арналған, тасымалдауға тоқыма сауытқа қапталған. Сауыт пен мен қолдануға арналған нұсқаулық таңбаланған полиэтиленді пакетке салынған. Адаптер мен А,В,С типті бастиек стерильді жіне бір реттік қолдануға арналған. Әр компонент жеке стерильді таңбаланған блистерлі қаптамаға салынған. Пластикті қорапта 13 адаптер/бастиектен шығарылады.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
869918	Автоинъектор стандартный с гормоном роста, предварительно наполненный	Портативное ручное изделие, как правило, в форме большой ручки, предназначенное для использования взрослым или ребенком для подкожной инъекции дозы гормона роста человека с помощью сменной иглы. Изделие включает в себя встроенный резервуар или картридж, предварительно заполненный гормоном роста, и, как правило, шкалу для дозирования; оно выбрасывается, после того как гормон роста израсходован и поэтому используется в течение короткого периода времени (одноразового использования).