РК-ИМН-5№016317

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№016317

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

16.02.2017

Дата истечения

16.02.2022

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№016317

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Дермальный филлер Сlassic Volume на основе гиалуроновой кислоты 1мл в комплекте с двумя инъекционными иглами

Торговое название каз

1мл гиалурон қышқылы негізіндегі Classic Volume дермальді филлері екі инъекциялық инемен жиынтықта

Назначение

Предназначен для аугментации тканей лица, и восстановления формы лица.Так же для создания контура и объема губ. Продукт может быть использован при сильных морщинах.

Область применения

Дерматология, косметология.

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Состав Гиалуронат натрия, сшитый 26 мг, Фосфатный буфер солевого раствора рН 7,4 - 1мл Сlassic Volume инъекционный стерильный, непирогенный гель, состоящий из поперечносшитой гиалуроновой кислоты неживотного происхождения в фосфатном буфере солевого раствора. Гель не содержит латекса, вязкоупругий, прозрачный, бесцветный и биологически разлагаем. Сlassic Volume предназначен для увеличения объема и восстановления формы лица. Продукт также показан для создания контура и объема губ. Продукт может быть использован при сильных морщинах. Вводится в глубокие слои дермы или подкожно для увеличения объема и среднюю глубину дермы при инъекции в губы (рекомендуемые иглы 25G или 27G).

Краткая техническая характеристика каз

Құрамы Натрий гиалуронаты, тігілген 26 мг, Тұзды ерітіндінің фосфаттық буфері рН 7,4 - 1мл Сlassic Volume инъекциялық стерильді, пирогенді емес гель, тұзды ерітіндінің фосфаттық буферіндегі жануар тектес емес көлденеңінен тігілген гиалурон қышқылынан тұрады. Гельдің құрамында латекс жоқ, тұтқыр-созылғыш, мөлдір, түссіз және биологиялық тұрғыдан ыдырағыш. Сlassic Volume бет пішінін қалпына келтіруге және көлемін ұлғайтуға арналған. Өнім, сондай-ақ, еріннің пішіні мен көлемін жасау үшін қолданылады. Өнім терең әжімдерге де пайдаланылуы мүмкін. Ерінге инъекция жасағанда дерманың орташа тереңдігіне және көлемін ұлғайту үшін дерманың терең қабатына немесе тері астына енгізіледі (ұсынылатын инелер 25G немесе 27G).

Комментарий к сроку хранения

Хранить при температуре от +2˚С до +25˚С в сухом, защищённом от прямого солнечного света месте.

код НМИРК	Наименование	Описание
644005	Материал для коррекции дефектов кожи, бактериального происхождения	Стерильное рассасывающееся вещество бактериального происхождения, предназначенное для введения в дерму/гиподерму кожи, подслизистый слой губы и/или для супрапериостального введения для увеличения объема; вещество служит заполняющей пространство объемной добавкой к внутриклеточному матриксу соединительной ткани (дермальным филлером), обычно используется для коррекции дефектов кожи (например, морщин, складок, шрамов), возникших в процессе старения, в результате травмы или дегенеративных повреждений; в состав не входит анестезирующее вещество. Обычно состоит из гиалуроновой кислоты (НА) бактериального происхождения в качестве основного компонента и, как правило, загружен в одноразовый шприц; могут прилагаться одноразовые иглы/канюли, предназначенные для инъекций.