РК МИ (ИМН)-0№026477

Тип

МИ

Дата регистрации

01.06.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№026477

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Сосудистый протез вязанный с коллагеном Ra К

Торговое название каз

Ra К коллагені бар тоқылған тамыр протезі

Назначение

Сосудистые протезы, пропитанные бычьим коллагеном, предназначены для реконструкций артерий, где показано применение искусственного сосудистого протеза соответствующего просвета. Эти виды протезов можно использовать в аорто-бедренной, подвздошно-бедренной областях, бедренно-подколенной области над коленным суставом, в области экстракраниальных артерий и для экстраанатомических шунтов. С помощью этих протезов можно проводить реконструкцию артерий без большой потери крови.

Область применения

Сосудистая хирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Сосудистый протез Ra K представляет собой трубку, изготовленную из полиэфирной филаментной нити по технологии круговой вязки. На передней стенке протеза нанесена цветная направляющая линия, облегчающая хирургу ориентацию в операционной ране при имплантации. На поверхность протеза нанесен сплошной слой химически модифицированного бычьего коллагена. Продукт способствует врастанию тканей в имплантат и непроницаемости стенки протеза в момент имплантации. Коллагеновая пропитка Сетчатого сосудистого протеза Rа К также обеспечивает интегральную непроницаемость при давлении 120 мм рт.ст. менее 5 мл·см-2·мин-1. Тип Ra lv K прямой, гофрированный, с коллагеном, Ra bv K раздвоенный, гофрированный, с коллагеном. Благодаря гофрированному свойству, трансплантат сохраняет круглую форму просвета даже при сгибании.Общий качественный и количественный состав медицинского изделия • примерно 55 % полиэстера (100 % полиэтилентерефталата) • примерно 38 % глицерина фармацевтической степени чистоты • примерно 4 % бычьего коллагена медицинского назначения • примерно 3 % деминерализованной воды фармацевтической степени чистоты

Краткая техническая характеристика каз

Ra K тамыр протезі айналмалы байлау технологиясы бойынша жасалған полиэфирлі филаментті жіптен өндірілген түтік болып табылады. Протездің алдыңғы қабырғасында хирургқа имплантация кезінде опрециялық орын бойынша бағытты жеңілдететін түсті бағыттаушы сызық жасалған. Протездің үстіне химикалық жолмен модификацияланған өгіз коллагені тегіс қабатпен жағылған. Өнім тіндердің имплантат ішіне өсуді және протез қабырғасының имплантация уақытында өткізбеушілігін қамтамассыз етеді. Rа К тамыр протезінің коллагенді сіңірілуі, сонымен қатар интегралды өткізбеушілікті 120 сын.бағ кезінде 5 мл•см-2•мин-1 кем емес қамтамассыз етеді. Ra lv K түзу, гофрланған, колагенімен, Ra bv K бифуркациялық, гофрланған, колагенімен. Гофрланған қасиетіне сәйкес трансплантат бүгу кезінде де домалақ пішінін сақтайды. Медициналық бұйымның жалпы сапалық және сандық құрамы • шамамен 55% полиэстер (100% полиэтилентерефталат) • фармацевтикалық тазалықтың шамамен 38% глицерин • медициналық мақсаттағы бұқаның коллагенінің шамамен 4 % • фармацевтикалық тазалықтың шамамен 3% минералсызданған суы

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Температура в помещении для хранения должна быть установлена от 15°C до 25°C. Продукты должны быть защищены от воздействия прямых солнечных лучей. Сосудистая заплата не должна подвергаться замерзанию, так как это приведет к потрескиванию коллагенового слоя. При повышенной температуре выше 42°С, старение заплат ускоряется. Каждый сосудистый заплат имеет номер партии и срок годности