РК-МТ-5№016323
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№016323
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
20.02.2017
Дата истечения
20.02.2022
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№016323
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Анализатор для автоматизации иммуногематологического тестирования образцов крови человека ORTHO VISION™ с принадлежностями и расходным материалом
Торговое название каз
Адамның қан үлгілерін иммуногематологиялық тестілеуді автоматтандыруға арналған ORTHO VISION™ анализаторы керек-жарақтары және шығын материалдарымен
Назначение
Предназначен для автоматизации иммуногематологического тестирования человеческой крови in vitro с использованием кассетной технологии Ortho BioVue® System. Автоматизирует функции обработки тестов, включая пипетирование, работу с реагентами, инкубацию, центрифугирование, классификацию и интерпретацию реакций и управления данными с использованием кассет, а также цифровую обработку изображений.
Область применения
Применяется в клинико-диагностических лабораториях
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Анализатор ORTHO VISION™ состоит из набора системных компонентов, которые взаимодействуют при выполнении процессов тестирования. Может использоваться в качестве автономной системы или с подключением к лабораторной информационной системе. Физические параметры: ширина: 107,4 см (42,3 дюйма), глубина: 77 см (30,31 дюйма), высота: 88,9 см (35 дюймов); Масса: анализатор ORTHO VISION™: 190 кг (419 фунтов), стол ORTHO VISION™: 120,2 кг (265 фунтов); Температура эксплуатации: 18 - 30° C (64,04 – 86,0° F); Относительная влажность на площадке: 15 - 85% (без конденсации); Требуемая мощность: напряжение на входе 100 - 240 В переменного тока, 50/60 Гц 1000 ВА
Краткая техническая характеристика каз
ORTHO VISION™ анализаторы тестілеу ?рдістерін орындау кезінде ?зара ?рекеттесетін ж?йелі компоненттер жина?ынан т?рады. Автономды ж?йе ретінде немесе зертханалы? а?паратты? ж?йеге ?осыл?ан к?йінде пайдаланылуы м?мкін. Жеке параметрлері: ені: 107,4 см (42,3 дюйм), тере?дігі: 77 см (30,31 дюйм), биіктігі: 88,9 см (35 дюйм); Салма?ы: ORTHO VISION™ анализаторы: 190 кг (419 фунт), ORTHO VISION™ ?стелі: 120,2 кг (265 фунт); Пайдалану температурасы: 18 - 30° C (64,04 – 86,0° F); Ала?да?ы салыстырмалы ыл?алдылы?ы: 15 - 85% (конденсациясыз); Талап етілетін ?уаты: кірістегі кернеу 100 - 240 В ауыспалы то?, 50/60 Гц 1000 ВА
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 430764 | Анализатор иммуногематологический/для банка крови ИВД, автоматический | Электрический (работающий от сети переменного тока) лабораторный прибор, предназначенный для использования при определении группы крови, фенотипирования эритроцитов, скрининга/идентификации/титрования антител, прямых антиглобулиновых тестов и/или перекрестной совместимости клинических образцов (от донора и пациента). В изделии используется один или несколько иммунологических методов, которые могут включать в себя микропланшетную агглютинацию, технологии агглютинации в колонках или нефелометрию, вместе с ферментативной, фотометрической или радиометрической системой детектирования, а также программным обеспечением для подготовки проб, обработки и/или отображения данных. Устройство работает при минимальном участии оператора, все этапы процедуры полностью автоматизированы. |