РК-ИМН-5№016333

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№016333

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

21.02.2017

Дата истечения

21.02.2022

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№016333

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Диализатор капиллярный стерильный, однократного применения, размерами PL 110, PL 120, PL 130, PL 140, PL 150, PL 160, PL 170, PL 180, PL 190, PL 200, PL 210, PL 220, PH 130, PH 140, PH 150, PH 160, PH 170, PH 180, PH 190, PH 200, PH 210, PH 220

Торговое название каз

Стерильді, бір рет қолданылатын капиллярлық диализатор, өлшемдері PL 110, PL 120, PL 130, PL 140, PL 150, PL 160, PL 170, PL 180, PL 190, PL 200, PL 210, PL 220, PH 130, PH 140, PH 150, PH 160, PH 170, PH 180, PH 190, PH 200, PH 210, PH 220

Назначение

Показан для применения в процессе гемодиализа и связанной с этим терапией хронической или острой почечной недостаточности.

Область применения

При проведении гемодиализа

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Эффективная поверхность от 1,0 кв.м. до 2,4кв.м. Коэффициент ультрафильтрации от 13 до 111мл/ч/мм.рт.ст. Максимальное трансмембранное давление 500мм рт.ст. Материал диализатора: капиллярное волокно на основе синтетической мембраны повышенной проницаемости из полиэтерсульфона. Капиллярное волокно укреплено внутри корпуса, концы корпуса закрыты водонепроницаемыми крышками с уплотнительными кольцами. Материал корпуса и крышек – поликарбонат. Цветовое картирование: красный цвет «вход крови», синий цвет «выход крови». Стерилизация - этиленоксидом.

Краткая техническая характеристика каз

Тиімді беткейі 1,0 ш.м. - 2,4 ш.м дейін. Ультрас?зу коэффициенті 13-тен 111мл/са?/мм.сн.ба?. дейін. Е? жо?ар?ы трансжар?а?шалы? ?ысымы (TMP)500мм сн.ба?. Диализатор материалы: полиэтерсульфоннан жасал?ан ?ткізгіштігі жо?ары синтетикалы? жар?а?ша негізіндегі капиллярлы? талшы?. Капиллярлы? талшы? корпусты? ішінде бекітілген, корпус ?штары ты?ызда?ыш са?иналармен су ?тпейтін ?а?па?тармен жабыл?ан. Корпус пен ?а?па?тар материалдары – поликарбонат. Т?стік карталануы: ?ызыл т?с "?анны? енуі", к?к т?с «?анны? шы?уы». Стериализациялау - этилен тоты?ымен.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание