РК-МТ-5№016341
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№016341
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
23.02.2017
Дата истечения
23.02.2022
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№016341
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Многоразовая электрическая рукоятка iDrive™ Ultra с принадлежностями и расходным материалом
Торговое название каз
iDrive™ Ultra көп рет қолданылатын электр тұтқасы керек-жарақтарымен және шығын материалдарымен
Назначение
Наложение эндоскопического шва
Область применения
Хирургия
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Электрическая рукоятка iDrive™ Ultra представляет собой ручной инструмент многократного использования для подачи совместимых кассет с хирургическими скобками, которая осуществляется по нажатию кнопки. Три вращающихся вала работают от литий-ионного аккумулятора, допускающего перезарядку. Адаптер Endo GIA™ преобразует вращательное движение, создаваемое электрической рукояткой iDrive™ Ultra, в линейное, обеспечивая совместимость со всеми кассетами серии Endo GIA™ (включая одноразовые универсальные загрузочные устройства Endo GIA™, одноразовые загрузочные устройства Endo GIA™ Roticulator™, одноразовые кассеты Endo GIA™ с технологией Tri-Staple™, а также радиальные кассеты Endo GIA™ с технологией Tri-Staple™). Эти степлерные кассеты накладывают титановые скобки в два ряда, каждый из которых, в свою очередь, состоит из трех рядов скобок, расположенных в шахматном порядке друг относительно друга, и одновременно разделяют ткань, лежащую между этими двумя рядами. Разные одноразовые кассеты к аппарату заряжаются скобками разного размера.
Краткая техническая характеристика каз
iDrive™ Ultra электр т?т?асы тетікті басу ар?ылы ж?зеге асырылатын, хирургиялы? ??рсаулармен ?йлесетін кассеталарды беру ?шін к?п рет пайдаланатын ?ол ??ралы болып табылады. ?ш айналмалы білік ?айта зарядтайтын литий-ионды аккумулятордан ж?мыс істейді. Endo GIA™ адаптері Endo GIA™ сериясында?ы барлы? кассеталармен ?йлесімділікті ?амтамасыз ете отырып, iDrive™ Ultra электр т?т?асымен ??рылатын айналмалы ?оз?алысты желілікке айналдырады (Endo GIA™ бір реттік ?мбебап ж?ктеу ??рыл?ысын, Endo GIA™ Roticulator™ бір реттік ж?ктеу ??рыл?ысын, Tri-Staple™ технологиясы бар Endo GIA™ бір реттік кассеталарын, сонымен бірге Tri-Staple™ технологиясымен бірге Endo GIA™ радиальді касеталарын ?оса ал?анда). Б?л ?ыс?ышстеплерлік кассеталар титан ??рсауларды екі ?атар?а салады, оларды? ?р?айсысы, ?з кезегінде, бір-біріне шахматты? т?ртіпте орналас?ан, ??рсауларды? ?ш ?атарынан т?рады ж?не бір уа?ытта осы екі ?атар арасында т?р?ан матаны б?леді. Аппарат?а ?осыл?ан ?рт?рлі бір реттік кассеталар ?рт?рлі ?лшемдегі ??рсаулармен зарядталады.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 825606 | Комплект электромеханического оборудования для эндоскопической хирургии | Работающий от сети электроснабжения (на переменном токе) набор электромеханических устройств, предназначенных для применения при выполнении эндоскопической хирургической процедуры (например, лапароскопии) посредством ручных жестких эндоскопических инструментов, которые соединяются с двигателем, и работающих механически наконечников, предназначенных для облегчения хирургических манипуляций. Набор обычно включает в себя блок управления, который посредством соединительных кабелей обеспечивает питание к отдельным деталям ручного управления и несколько сменных эндоскопических инструментов с артикулирующими наконечниками (например, ролики, наконечники с вертикальным вращением вокруг оси) для выполнения манипуляций с тканями, перевязок, наложения швов и рассечения. Система подключается к блоку визуального отображения (ВДУ) и обычно устанавливается на тележке в целях обеспечения мобильности. С |