РК-ИМН-5№008893

Тип

МИ

Дата регистрации

28.02.2017

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№008893

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

1 г.

Торговое название

Набор реагентов для качественного подтверждения наличия антител человека к ВИЧ-1 «NEW LAV BLOT I» и ВИЧ-2 «NEW LAV BLOT II» в образцах сыворотки или плазмы крови

Торговое название каз

Қан сарысуы немесе плазма үлгілерінде адамның антиденелерінің АИТВ-1-ге "NEW LAV BLOT I" және АИТВ-2-ге "NEW LAV BLOT II" болуын сапалы растауға арналған реагенттер жинағы

Назначение

Тест-система иммуноферментная для подтверждения выявления анти-ВИЧ-1 и анти-ВИЧ-2 антител в сыворотке или плазме крови человека методом иммуноблоттинга с целью подтверждения положительного ответа на наличие антител к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 и характеристики антигенной специфичности при диагностике СПИДа. Все реагенты набора предназначены для диагностики in vitro.

Область применения

Тест-системы иммуноферментные предназначены для лабораторий ЛПУ, центров крови, центров СПИД, научно-исследовательских институтов.

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Тест основан на принципе непрямого ИФА, выполняемого на нитроцеллюлозной мембране-стрипе, содержащей все белки ВИЧ-1 или ВИЧ-2 вируса и полосу внутреннего контроля, содержащую антитела к IgG. Полоса, соответствующая внутреннему контролю теста, расположена в нижней части нитроцеллюлезной мембраны с противоположной от маркировки стороны, перед полосой, соответствующей белкам р16 или p18. Данная полоса служит для определения правильности внесения образца и реагентов, а также правильности выполнения протокола исследования. Инактивированные белки вируса ВИЧ-1 и ВИЧ-2 разделяются по молекулярному весу методом электрофореза в полиакриламидном геле в диссоциирующей и восстанавливающей среде и в последующем переносятся на нитроцеллюлозную мембрану методом электропереноса. Температура хранения набора + 2-8°С. При соблюдении температуры хранения + 2-8°С все реагенты вскрытого набора пригодны для использования до конца срока годности, указанного на коробке.

Краткая техническая характеристика каз

Тест құрамы АИТВ-1 немесе АИТВ-2 вирусының барлық ақуыздарынан және IgG-ге антиденелері бар ішкі бақылау жолағынан тұратын нитроцеллюлозалы жарғақша-стрипте орындалатын, жанама ИФТ принципіне негізделген. Тестінің ішкі бақылауына сәйкес келетін жолақ р16 немесе р18 ақуызына сәйкес келетін жолақ алдында, таңбаламаға қарсы жағындағы нитроцеллюлозалы жарғақшаның төменгі жағында орналасқан. Бұл жолақ үлгі мен реагенттерді енгізу дұрыстығын, сондай-ақ зерттеу хаттамасын орындау дұрыстығын анықтау үшін қызмет етеді. АИТВ-1 және АИТВ-2 вирусының белсенділігі жойылған ақуыздары дисоциациялаушы және қалпына келтіруші ортадағы полиакриламидті гельде электрофорез әдісімен молекулалық салмағы бойынша бөлінеді де, кейін электр өткізу әдісімен нитроцеллюлозалы жарғақшаға өтеді. Жинақтың сақтау температурасы + 2-8°С. Сақтау температурасын орындағанда + 2-8°С ашылған жинақтың барлық реагенттері қорапта көрсетілген жарамдылық мерзімі аяқталғанға дейін пайдалануға жарамды.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Температура хранения набора+2-8°С. При соблюдении температуры хранения+2-8°С все реагенты в скрытого набора пригодны для использования до конца срока годности, указанного на коробке. Разведенный промывающий раствор(R2) остается стабильным в течение 1 месяца при температуре хранения +2-8°С.