РК-ИМН-5№009686
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№009686
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
02.03.2017
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№009686
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
2 г.
Торговое название
Вагилак®, капсулы вагинальные №7
Торговое название каз
Вагилак®, қынаптық капсулалар №7
Назначение
Вагилак®, капсулы вагинальные способствуют
восстановлению микрофлоры влагалища и
обеспечивают нормализацию уровня рН.
Область применения
Гинекология
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Белые капсулы, состоящие из крышечки и корпуса и содержащие молочно-белый порошок. Средняя масса капсул: 615.0 мг ± 3.6 % (от 593.0 мг до 637.0 мг) Общее количество молочнокислых бактерий: не менее 2 x 10 в 9-ой степени КОЕ/капсула. Форма выпуска и упаковка: по 7 капсул в полипропиленовой тубе объемом 48 мл с крышкой «флип-топ» вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона. Условия хранения: хранить при температуре от 2 0С до 8 0С. После открытия тубы хранить при температуре не выше 25 0С. Срок годности: 2 года. Период применения после открытия тубы - в течение 1 месяца.
Краткая техническая характеристика каз
?а?па? пен корпустан т?ратын, ??рамында с?т т?стес а? ?нта? бар а? капсулалар. Капсулаларды? орташа массасы: 615.0 мг ± 3.6 % (593.0 мг-ден 637.0 мг дейін). С?т?ыш?ылды бактерияларды? жалпы саны: 2 x 10 кем емес 9-д?режеде КОЕ/капсула. Шы?арылу т?рі мен ?аптамасы: "флип-топ" ?а?па?ы бар к?лемі 48 мл полипропилен тубада 7 капсуладан мемлекеттік ж?не орыс тілдеріндегі медициналы? ?олдану ж?ніндегі н?с?аулы?пен бірге картон ?орапша?а салын?ан. Са?тау шарттары: 2 0С-ден 8 0С-ге дейінгі температурада са?тау керек. Тубаны аш?аннан кейін 25 0С-ден аспайтын температурада са?тау керек. Жарамдылы? мерзімі: 2 жыл Тубаны аш?аннан кейінгі ?олданылу кезе?і - 1 ай бойы.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 251054 | Суппозиторий вагинальный для поддержания pH | Изделие (таблетка, капсула или суппозиторий), предназначенное для введения во влагалище, где оно растворяется для нормализации вагинальной среды и поддержания здоровой микрофлоры во влагалище. В состав входят кислотные соединения и/или бактериальные культуры (например, лактобактерии), предназначенные для снижения уровня вагинального рН до оптимального диапазона (обычно рН 4–4,5) для обеспечения пролиферации нормальных вагинальных бактерий (например, лактобактерий) и ингибирования вредоносных бактерий, что может предотвратить/вылечить бактериальный вагиноз, кандидоз или инфекции мочевыводящих путей. Обычно свободно отпускается без рецепта для использования в домашних условиях или лечебных учреждениях. Это изделие для одноразового использования. |