РК-ИМН-5№016378

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№016378

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

02.03.2017

Дата истечения

02.03.2022

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№016378

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Контейнер для сбора и хранения крови, тройной, с принадлежностями

Торговое название каз

Қан жинауға және сақтауға арналған, үштік, жабдықталған контейнер

Назначение

Одноразовая стерильная система для сбора, хранения, сепарации и переливания человеческой крови и ее компонентов. Возможно применение с трансфузионными наборами.

Область применения

Только для клинического профессионального использования.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Контейнер для сбора и хранения крови с антикоагулянтом CРDA-1 или CPD-SAGM (состав соответствует действующему USP). Включает следующие компоненты: - Основной мешок с антикоагулянтом CPDA-1 или CPD - Пустой транспортный мешок (300 мл) или транспортный мешок для плазмы (300 мл) или транспортный мешок для тромбоцитов (450 мл) или транспортный мешок с SAGM (350 мл) или транспортный мешок для обедненной лейкоцитами плазмы (450 мл) - Магистраль и соединительные трубки - Игла 16G с защитным колпачком и устройством для защиты иглы - Зажим С дополнительными принадлежностями: - Устройство для сбора проб - Мешочек для сбора образцов - Магистральный лейкоцитарный фильтр Срок хранения – 3 года.

Краткая техническая характеристика каз

CPDA-1 немесе CPD-SAGM антикоагулянтымен бірге ?ан жинау?а ж?не са?тау?а арнал?ан контейнер (??рамы ?олданыста?ы USP-ге с?йкес келеді) Келесі компоненттерді ?амтиді: - CPDA-1 немесе CPD антикоагулянты бар негізгі ?ап - Бос тасымалдау ?абы (300 мл) немесе плазма?а арнал?ан тасымалдау ?абы (300 мл) немесе тромбоциттар?а арнал?ан тасымалдау ?абы (450 мл) немесе SAGM бар тасымалдау ?абы (350 мл) лейкоциттармен кедейлендірілген плазма?а арнал?ан тасымалдау ?абы (450 мл) - Магистраль ж?не жал?а?ыш т?тікшелер - ?ор?а?ыш ?алпа?шасы ж?не ине ?ор?ау?а арнал?ан ??рыл?ысы бар 16G ине - ?ыс?ыш ?осымша жабды?тары: - Сынамаларды жинау?а арнал?ан ??рыл?ы - ?лгілерді жинау?а арнал?ан ?апшы? - Магистральді лейкоцитарлы? с?згіш Са?тау мерзімі – 3 жыл.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
533109	Набор для донорской крови, трехкамерный	Комплект стерильных изделий, предназначенных для использования с целью взятия цельной крови у донора и отделения эритроцитов и плазмы. Включает три контейнера (гибких пакета) – один или несколько с антикоагулирующим раствором и/или консервантами для эритроцитов, трубки и присоединенную иглу для венепункции. Может включать такие изделия, как встроенный лейкоцитарный фильтр, устройство для забора пробы крови перед ее взятием у донора и/или изделие, предназначенное для защиты от нежелательных уколов иглой. После взятия эритроциты и плазму отделяют путем центрифугирования и помещают в отдельные контейнеры, после чего проверяют, хранят и при необходимости переливают из контейнеров. Это изделие для одноразового использования.