РК-ИМН-5№016377

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№016377

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

02.03.2017

Дата истечения

02.03.2022

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№016377

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Контейнер для сбора и хранения крови, двойной, с принадлежностями

Торговое название каз

Қан жинауға және сақтауға арналған, қосарлы, жабдықталған контейнер

Назначение

Одноразовая стерильная система для сбора, хранения, сепарации и переливания человеческой крови и ее компонентов. Возможно применение с трансфузионными наборами.

Область применения

Только для клинического профессионального использования.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Контейнер для сбора и хранения крови с антикоагулянтом CPDA-1 (состав соответствует действующему USP). Включает следующие компоненты: - Основной мешок с антикоагулянтом CPDA-1 - Транспортный мешок для плазмы (150 мл или 300 мл) или транспортный мешок для обедненной лейкоцитами плазмы (450 мл) - Магистраль и соединительные трубки - Игла 16G с защитным колпачком и устройством для защиты иглы - Зажим С дополнительными принадлежностями: - Устройство для сбора проб - Мешочек для сбора образцов - Магистральный лейкоцитарный фильтр Срок хранения – 3 года.

Краткая техническая характеристика каз

CPDA-1 антикоагулянтымен бірге ?ан жинау?а ж?не са?тау?а арнал?ан контейнер (??рамы ?олданыста?ы USP-ге с?йкес келеді) Келесі компоненттерді ?амтиді: - CPDA-1 антикоагулянты бар негізгі ?ап - Плазма?а арнал?ан тасымалдау ?абы (150 мл немесе 300 мл) немесе лейкоциттармен кедейлендірілген плазма?а арнал?ан тасымалдау ?абы (450 мл) - Магистраль ж?не жал?а?ыш т?тікшелер - ?ор?а?ыш ?алпа?шасы ж?не ине ?ор?ау?а арнал?ан ??рыл?ысы бар 16G ине - ?ыс?ыш ?осымша жабды?тары: - Сынамаларды жинау?а арнал?ан ??рыл?ы - ?лгілерді жинау?а арнал?ан ?апшы? - Магистральді лейкоцитарлы? с?згіш Са?тау мерзімі – 3 жыл.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
256699	Контейнер для хранения или культивирования крови/тканей	Прочный, стерильный пластмассовый контейнер с отверстиями или стеклянная емкость, предназначенная для хранения и/или культивирования тканей, крови или ее компонентов (например, периферических стволовых клеток крови). Устройство обеспечивает соответствующую закрытую среду, позволяющую снизить риск загрязнения и, если применимо, рост и живучесть клеток при хранении, которое может (или не может) быть сопряжено с замораживанием. Устройство, предназначенное для криоконсервации, обычно используется для долговременного хранения в системе замораживания. Устройство, предназначенное для культуры, обычно является газопроницаемым и может иметь внутреннюю поверхность, которая обеспечивает сцепление. Это изделие одноразового использования.