РК-МТ-5№016387
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№016387
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
02.03.2017
Дата истечения
02.03.2022
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№016387
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
7 г.
Торговое название
Анализатор лактата StatStrip Lactate/StatStrip Xpress Lactate в комплекте с принадлежностями
Торговое название каз
Лактат анализаторы StatStrip Lactate/StatStrip Xpress Lactate керек-жарақтарымен жиынтықта
Назначение
Анализатор лактата StatStrip Lactate/StatStrip Xpress Lactate/Lactate Plus предназначен для использования в клинических условиях медицинскими работниками в качестве вспомогательного средства для оценки кислотно-щелочного статуса пациентов - лактата
Область применения
Отделения интенсивной терапии: Сепсис; Септический шок.
Травматология: Состояния с высоким риском операции.
Хирургия: Травмы; Трансплантации.
Инфекционные болезни: Общая терапия — инфекционный контроль или профилактика сепсиса.
Ожоговые отделения: Неспособность организма ожоговых больных к выведению лактата.
Родильные дома и отделения, перинатальные центры: Измерение лактата как лучший метод оценки дистресса плода во время родов и в пуповинной крови после рождения.
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
ЖК-черно-белый дисплей;
Крупные цифры;
Традиционные жидкие контроль качества;
Авто-отключение прибора, в случае его не использования
Автоматическое обнаружение пробы при анализе;
Автоматический счетчик образцов с указанием даты/времени для отслеживания данных.
Выводимый тест: лактат.
Время анализа: 13 секунд.
Объем образца: 0,6-0,7 мкл.
Методология теста: электрохимическая.
Тип образца: Цельная кровь: артериальная, венозная и неонатальная.
Диапазон измерения Лактата: 0.3-20.0 ммоль/л (2.7-180 мг/дл).
Исключено влияние: гематокрита, аскорбиновой кислоты, мочевой кислоты, кислорода, парацетамола, билирубина.
Рабочие диапазоны:
Температура: от 15 ° C до 40°С;
Высота: до 15000 футов;
Влажность: 10% до 90% относительной влажности;
Гематокрит: 20% — 65%.
Краткая техническая характеристика каз
СК-?ара-а? дисплей
Ірі цифрлар
Д?ст?рлі с?йы? сапа ба?ылау
Пайдаланба?ан жа?дайда ??ралды автоматты ?шіру
Талдау кезінде сынаманы автоматты аны?тау
Деректерді ?ада?алау ?шін к?ні/уа?ытын к?рсете отырып, ?лгілерді? автоматты есептегіші
Шы?аратын тест: лактат
Талдау уа?ыты: 13 секунд.
?лгі к?лемі: 0,6-0,7 мкл.
Тест ?дістемесі: электрохимиялы?
?лгі типі: жа?а алын?ан ?ан: артериялы?, веналы? ж?не неонатальді.
Лактатты ?лшеу диапазоны: 0.3-20.0 ммоль/л (2.7-180 мг/дл) ?серіні? жо?ты?ы: гематокрит, аскорбин ?ыш?ылы, несеп ?ыш?ылы, оттегі, парацетамол, билирубин.
Ж?мыс диапазоны:
Температурасы-15 ° C-40°С дейін;
Биіктігі: 15000 фут?а дейін;
Ыл?алдылы?ы: 10% дан 90% дейін салыстырмалы ыл?алдылы?ы;
Гематокрит: 20% — 65%.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|