РК-ИМН-5№016410

Тип

МИ

Дата регистрации

06.03.2017

Дата истечения

06.03.2022

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№016410

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Устройство для фильтрации - ультрафильтр Diaclear

Торговое название каз

Сүзілтуге арналған құрылғы - Diaclear ультрасүзгісі

Назначение

Для проведения процедуры гемодиализа на гемодиализных аппаратах.

Область применения

Нефрология, гемодиализ, реаниматология

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Физические характеристики ультрафильтра DIACLEAR®. Площадь поверхности 1,4 м кв. Полое волокно: толщина стенок: 50 мкм; внутренний диаметр: 215 мкм, количество волокон: 8300. Объем заполнения: внутренней канал 98 мл; отделения фильтрата: 125 мл. Рабочие характеристики: Средний перепад давления на входе и на выходе фильтра во время фильтрации диализного раствора при 37°С (98,6°F). Скорость фильтрации (QF) (мл/мин) 500, 750, 1000. Падение давления (40%): мм рт. ст. 72, 108, 144; кПа 9,6; 14,4; 19,2. Стандартные значения содержания бактерий и эндотоксинов после фильтрации: - бактерии: < 20 колониеобразующая единица лимфоцитов; - эндотоксины: < 0,25 ЕЭ/мл. Ограничения по использования Максимальная температура жидкости: 100°С (212°F). В ультрафильтре допускается применение следующих химических агентов: дезинфекция: Steridial, InstrunetHD, Ecoster, натрий гипохлорит (36° Хлорид или 152 г/л), формальдегид (37-40%), перуксусная кислота (0,35%). декальцификация: уксусная кислота (33%), лимонная кислота (50%). Стерильно. Стерилизовано гамма-излучением. Срок годности 3 года.

Краткая техническая характеристика каз

DIACLEAR® ультрасүзгісінің физикалық сипаттамасы - Алатын көлемі: 1,4 м2 - Қуыс талшық: қабырғаларының қалыңдығы: 50 мкм, ішкі диаметрі: 215 мкм, талшықтар саны: 8300 - Біріншілік толтырылу көлемі: талшықтың ішкі арнасы: 98 мл, сүзілту бөлікшесі: 125 мл. Жұмыс сипаттамасы: Диализдік сұйықтықты 37°C (98,6°F) температурада сүзілту үдерісіндегі сұйықтық кіретін тесік пен сүзгінің шығару тесігі аралығындағы қысымның орташа ауытқуы. Сүзілту жылдамдығы (QF) (мл/мин.) 500 750 1000 Қысымның ауытқуы (± 40%) с.б.б.. 72 108 144 кПа 9.6 14.4 19.2 Сүзілтуден кейінгі бактериялар мен эндотоксиндердің стандартты мәндері: - бактериялар: < 20 лимфоциттердің колония түзуші бірлігі - эндотоксиндер: < 0,25 ЕЭ/мл Пайдалануға шектеу: Сұйықтықтың ең жоғарғы температурасы: 100°C (2l2°F). Ултрасүзгіде келесі химялық элементтерді қолдануға жол беріледі: дезинфекция: Steridial, Instrunet HD, Ecoster, натрий гипохлориті (36° Хлорид немесе 152 г/л), формальдегид (37-40%), персірке қышқылы (0,35%). кальцийсіздену: сірке қышқылы (33%), лимон қышқылы (50%).Стерильді. Гамма-сәулеленумен стерилизацияланған. Жарамдылық мерзімі 3 жыл.

Признаки

Комментарий к сроку хранения