РК-ИМН-5№008907
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№008907
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
06.03.2017
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№008907
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
4 г.
Торговое название
Мягкие контактные линзы Biofinity toric
Торговое название каз
Biofinity toric жұмсақ жанаспалы линзалары
Назначение
Коррекция аметропии, включая астигматизм.
Область применения
Офтальмология
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Мягкие контактные линзы Biofinity toric (comfilcon A) представляют собой силикон-гидрогелевые торические контактные линзы, состоящие из мономеров, характерных для этого вида материала. Материал: комфилкон А. Влагосодержание: 48%. Диапазон оптической силы: от -20,00 D до +20,00 D. Диаметр: от 13,50 мм до 15,00 мм. Диапазон базовой кривизны: от 8,00 мм до 9,50 мм. Условия хранения: от 0° С до 30°С. Срок годности: 4 года
Краткая техническая характеристика каз
Biofinity toric (comfilcon A) жұмсақ жанаспалы линзалары силикон - гидрогельді торикалық жанаспалы линзалар болып табылады, материалдың осы түріне тән мономерлерден тұрады. Материал: А комфилкон. Ылғал мөлшері 48%. Диаметрі 13,50 мм-ден 15,00 мм-ге дейін. Қисықтық радиусы 8,0 мм-ден 9,5 мм-ге дейін. Оптикалық күші -20,00 D - +20,00 D. Сақтау шарттары: 0°C-ден 30°C-ге дейін. Жарамдылық мерзімі: 4 жыл
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 109314 | Линза контактная мягкая корригирующая, длительного ношения | Мягкая глазная линза предназначена для ношения непосредственно на роговице и прилегающих лимбальных и склеральных областях глаз для коррекции рефракционных нарушений (например, близорукость, дальнозоркость, астигматизм, пресбиопии); она предназначена для непрерывного ночного ношения от 6 до 30 ночей подряд. Устройство может быть окрашено / тонировано, что облегчает работу или меняет внешний вид глаз в косметических целях; оно может включать ультрафиолетовый блокатор. Аппарат выполнен из различных синтетических полимерных материалов, основные полимерные молекулы гидрофильны (например, гидрогель); обеспечивает диффузию кислорода (O2) к поверхности глаза. Устройство многоразового использования. |