РК-ИМН-5№003033

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№003033

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

13.03.2017

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№003033

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

Тест для качественного и полуколичественного определения в неразбавленной сыворотке крови антистрептолизина-О "HUMATEX ASO"

Торговое название каз

Сұйылтылмаған қан сарысуындағы антистрептолизин-О-ны "HUMATEX ASO" сапалы және жартылай сандық анықтауға арналған тест

Назначение

Тест для качественного и полуколичественного определения в неразбавленной сыворотке крови Антистрептолизина-О. (Латексная агглютинация на предметном стекле) (in vitro).

Область применения

В клинических лабораториях и лечебно-профилактических учреждениях (больницах, поликлиниках), частных медицинских центрах

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Тест основан на взаимодействии стабилизированного стрептолизина-О, иммобилизованного на полистирольных латексных частицах, с соответствующими антителами (антистрептолизином-О) в сыворотке крови человека. Появление отчетливо видимой агглютинации латекса в ячейках слайда указывает на положительный результат теста.

Краткая техническая характеристика каз

Тест адам ?аны сарысуында?ы полистиролды латексті б?лшектерге иммобилизациялан?ан т?ра?ты стрептолизин-О-ны? тиісті антиденелермен (антистрептолизин-О-мен) ?зара ?рекеттесуіне негізделген. Слайд ?яшы?тарында латексті? ай?ын к?рінетін агглютинациясыны? пайда болуы тестті? о? н?тижесін к?рсетеді.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
377858	Бета-гемолитический стрептококк А антитела к стрептолизину O ИВД, набор, нефелометрический/турбидиметрический анализ	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антител к ферменту стрептолизину О (streptolysin O), выработанному бактериями группы А бета-гемолитических стрептококков (Group A beta-haemolytic Streptococcus), в клиническом образце методом нефелометрического/турбидиметрического анализа.