РК-ИМН-5№018163

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№018163

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

01.06.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№018163

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Диагностический проводник Merit InQwire/SplashWire™

Торговое название каз

Merit InQwire/ SplashWire™ диагностикалық өткізгіші

Назначение

Используется для облегчения введения внутрисосудистых устройств при проведении диагностических кардиологических и радиологических интервенционных процедур

Область применения

Хирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Гидрофильные проводники сконструированы из высококачественного металлического сердечника и полимерного покрытия. Гидрофильное покрытие нанесено вокруг рентгеноконтрастной полимерной оболочки. Поставляются стерильными

Краткая техническая характеристика каз

Гидрофильді өткізгіштер жоғары сапалы метал өзекшеден және полимер жабыннан құрастырылған. Гидрофильді жабын рентгенконтрастылы полимер қабықшаны айналдыра қапталған. Стерильді күйде жеткізіледі

Комментарий к сроку хранения

Хранить при температуре от +18°С до +25°С, в сухом, защищённом от прямого солнечного света месте, в заводской упаковке.

код НМИРК	Наименование	Описание
561671	Проводник для доступа к коронарным/периферическим сосудам, одноразового использования	Длинная тонкая стерильная проволока, предназначенная для чрескожного размещения в сердечной сосудистой ситеме (желудочках или коронарных сосудах) для функционирования в качестве проводника для введения, позиционирования и/или обеспечения работы изделий (например, катетера, отведения электрокардиостимулятора); также может использоваться в периферической сосудистой системе. Может изготавливаться из металла (например, нержавеющей стали, Нитинола) или полимера и/или стекломатериалов для обеспечения МРТ-совместимости, иметь или не иметь покрытие; доступны изделия с различными конструкциями дистального кончика. Используется в различных диагностических и интервенционных процедурах и может включать изделия для облегчения манипуляций (например, устройство для вращения проводника). Это изделие для одноразового использования.