РК-ИМН-5№009534
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№009534
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
13.03.2017
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№009534
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Шовный хирургический материал КЕТГУТ простой, стерильный - нить рассасывающаяся, условных номеров (метрических размеров): 7/0 (0,7), 6/0 (1), 5/0 (1,5), 4/0 (2), 3/0 (3), 2/0 (3,5), 0 (4), 1 (5), 2 (6), 3 (7), 4 (8), 5 (9), длина нити: 10, 15, 20, 30, 35, 40, 45, 60, 70, 75, 90, 100, 125, 150, 200, 250, 300, 500, 1000, 1500, 2000, 2500, 4000, 5000, 7500, 9000, 10000 см в отрезках без игл или с одной или двумя атравматическими иглами: колющими, режущими, обратно-режущими, таперкат (колюще-режущими), шпательными, изгибом 1/2, 1/4, 3/8 окружности и прямыми
Торговое название каз
Стерильді хирургиялық қарапайым КЕТГУТ тігіс материалы - сіңірілетін жіп, шартты нөмірлері (метрлік өлшемдерде): 7/0 (0,7), 6/0 (1), 5/0 (1,5), 4/0 (2), 3/0 (3), 2/0 (3,5), 0 (4), 1 (5), 2 (6), 3 (7), 4 (8), 5 (9), жіптің ұзындығы: 10, 15, 20, 30, 35, 40, 45, 60, 70, 75, 90, 100, 125, 150, 200, 250, 300, 500, 1000, 1500, 2000, 2500, 4000, 5000, 7500, 9000, 10000 см кесінділерде инесіз немесе бір немесе екі жарақаттамайтын инелерімен: тескіш, кескіш, кері кескіш, таперкат (тескіш-кескіш), шпательдік, иілуі 1/2, 1/4, 3/8 шеңберлі және түзу
Назначение
Предназначен для применения квалифицированным персоналом в стерильных условиях для наложения швов в процессе хирургических операций. Материал предназначен для широкой области применения для аппроксимации тканей и наложения лигатур.
Область применения
Хирургия
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Состав: КЕТГУТ– псевдомононить натуральная органическая, рассасывающаяся, от кремового до светло-коричневого цвета, изготовленная из очищенной соединительной ткани, полученной либо из серозного слоя кишечника крупного рогатого скота, либо из подслизистой оболочки кишечника овец.
Изделие поставляется стерильным, в виде нитей в отрезках, либо с одной или двумя атравматическими иглами. Иглы изготавливаются из нержавеющей коррозионно-стойкой стали, разрешенной к применению в медицине, различной степени изогнутости (1/4, 1/2 и 3/8 окружности, а также прямые), различной длины, с различным профилем сечения (колющие, режущие, таперкат и обратно-режущие). Нить помещена в специальный консервант, обеспечивающий сохранение гладкости и эластичности нити.
Краткая техническая характеристика каз
??рамы: коллаген, сі?ірілетін, крем т?стен ашы? ?о?ыр т?ске дейінгі, ірі ?ара малды? ішегіні? серозды ?абатынан немесе ?ойды? ішегіні? шырышты ?абы?ынан алын?ан тазартыл?ан д?некер тіннен дайындал?ан таби?и органикалы? жал?ан моножіп.
Сі?ірілу мерзіміне тіндер метаболизміні? спецификасы айтарлы?тай ?сер етеді, оларды тігу ?шін кетгут пайдаланылады (мысалы, ай?ын ?абыну ?дерісі бол?анда сі?ірілуі жылдамдайды).
Б?йым стерильді к?йде, кесінді жіп т?рінде, немесе бір немесе екі жара?аттамайтын инелерімен жеткізіледі. Инелер медицинада ?олдану?а р??сат етілген тот баспайтын коррозия?а т?зімді болаттан дайындалады, иілу д?режесі ?рт?рлі (1/4, 1/2 ж?не 3/8 ше?берде, сондай-а? т?зу), ?зынды?ы ?рт?рлі, тілу бейіні ?рт?рлі (тескіш, кескіш, таперкат ж?не кері кескіш).
Жіп оны? тегістігі мен созыл?ышты?ыны? са?талуын ?амтамасыз ететін арнайы консервант?а салын?ан.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 566095 | Нить хирургическая кетгутовая, простая | Стерильная натуральная рассасывающаяся мононить, состоящая в основном из коллагеновых волокон животного происхождения (например, из подслизистого слоя тонкого кишечника овец или серозного слоя кишечника крупного рогатого скота), предназначенная для соединения (аппроксимации) краев раны мягких тканей или раздреза путем их сшивания или наложения лигатуры; может прилагаться игла, которую необходимо утилизировать сразу после первого использования. Нить обеспечивает временную поддержку раны до тех пор, пока рана не будет в достаточной степени вылечена, чтобы справляться с обычными нагрузками. Нить впоследствии рассасывается за счет ферментативного расщепления. Это изделие одноразового использования. |