РК-ИМН-5№016411

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№016411

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

13.03.2017

Дата истечения

13.03.2022

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№016411

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

18 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного определения поверхностного антигена HBsAg вируса гепатита В «Инвитролоджик HBsAg» по ТУ 9398-033-26329720-2009

Торговое название каз

ТШ 9398-033-26329720-2009 бойынша В гепатиті вирусының HBsAg беткейлік антигенін иммуноферменттік анықтауға арналған "Инвитролоджик HBsAg" реагенттер жинағы

Назначение

Качественное выявления поверхностного антигена вируса гепатита В в сыворотке, плазме крови человека и препаратах, приготовленных из крови человека методом твердофазного иммуноферментного «сэндвич»- анализа

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика.

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

ОПкрит.=(ОПК-ср.)+k, где k – коэффициент индивидуальный для каждой серии набора реагентов, указанный в приложении к инструкции. ОПК-ср. должно быть менее 0,200 о.е. ОПК+ср. должно быть более 1,000 о.е.

Краткая техническая характеристика каз

ОТсын.=(ОТБ-орт.)+k,м?нда k – н?с?аулы?тын ?осымшасында к?рсетілген реагенттер жина?ыны? ?рбір сериясыны? жеке коэффициенті. ОТБ-орт. 0,200 о.е. ден кем болуы керек ОТБ+орт. 1,000 о.б. ден арты? болуы тиіс

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
327723	Вирус гепатита В поверхностный антиген ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения поверхностного антигена вируса гепатита В (Hepatitis B) в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА).