РК МИ (МТ)-0№027391

Тип

МИ

Дата регистрации

22.11.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МТ)-0№027391

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Система имплантируемого слухового протеза Vibrant SoundBridge

Торговое название каз

Vibrant SoundBridge имплантацияланатын есту протез жүйесі

Назначение

Система имплантируемого слухового протеза Vibrant SoundBridge предназначена для лиц с сенсоневральной тугоухостью от легкой до тяжелой степени, а также пациентов с кондуктивной или смешанной тугоухостью, которым не помогают или недостаточно помогают слуховые аппараты, или пациенты не получают от них должного эффекта.

Область применения

Оториноларингология, сурдология, аудиология, имплантология

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Система имплантируемого слухового протеза Vibrant Soundbridge представляет собой имплантируемый слуховой протез среднего уха с прямой передачей, предназначенной для обеспечения уровня приемлемого звукового восприятия людям, страдающим тугоухостью. Система Vibrant Soundbridge состоит из двух основных компонентов: 1) Внутренняя часть – это имплант называемый Vibrating Ossicular Prosthesis, VORP 503, устанавливаемый хирургическим способом в височную кость в заушной области непосредственно под кожей и в среднем ухе. Обеспечивает естественное качество звука, долговременную надежность, проведение МРТ с индукцией магнитного поля 1,5 теслы без операции. 2) Наружная часть – это носимый снаружи аудиопроцессор SAMBA (Lo / Hi) / SAMBA2 (Lo / Hi), который улавливает окружающие звуки и передает их через кожу на имплант VORP 503, установленный в заушной области непосредственно под кожей и в среднем ухе. Аудиопроцессор содержит микрофон, электронику обработки сигнала, батарейку и сменный магнит. Он удерживается на голове пациента благодаря магнитному притяжению к магниту импланта. Имплант активируется при размещении внешнего аудиопроцессора на голове пациента поверх приемной катушки. Аудиопроцессор настраивается аудиологом или другим квалифицированным специалистом таким образом, чтобы его выходной сигнал должным образом приводил в действие FMT. Преимущества системы имплантируемого слухового протеза Vibrant Soundbridge: • превосходная альтернатива слуховому аппарату, если его нельзя использовать или он неудобен, • обеспечивает естественный, качественный звук, без посторонних помех, • единственный имплант среднего уха с креплением к одной точке, сохраняющий чувствительные структуры уха, • слуховой канал остается свободным, снижая риск инфекций уха, с которыми иногда сталкиваются пользователи слуховых аппаратов, • единственная система имплантации среднего уха, которую могут использовать как взрослые, так и дети старше 5-ти лет, • аудиопроцессор удобно располагается на голове, благодаря неброскому дизайну легко прячется под волосами. Технические данные импланта VORP 503 Масса импланта VORP 503: 10,6 г Размеры импланта VORP 503: Диаметр магнита с катушкой – 28 мм, высота магнита 4,4 мм, Диаметр с крепежными лапками – 22 мм, высота – 4,4 мм, глубина погружения – 4,5 мм. Технические данные FMT Вес: 25 мг (макс.), Длина: 2,3 мм (макс.), Диаметр: 1,8 мм (макс.) Материалы, контактирующие с тканями пациента: силиконовые эластомеры медицинского назначения, титан, эпоксидная смола медицинского назначения. Рекомендованная глубина костного ложа для демодулятора: 1,9 мм Защитные приспособления: Предохранитель от перенапряжения Условия проведения МРТ: Совместимость с МРТ при индукции магнитного поля 1,5 теслы Максимальная глубина погружения: 50 м в соленой воде (6 бар) Биосовместимость в соответствии со стандартом ISO 10993-1 Не содержит латекс Поставляется в стерильном виде Самонарезающиеся кортикальные винты: Глубина проникновения винта в кость: 3,5 мм (макс.) Размеры: – Диаметр резьбы: 1,6 мм – Общая длина: 4 мм Материалы, контактирующие с тканями пациента: титановый сплав Ti 6AI 7Nb Отвертка: Материалы (возможно контактирующие с тканями пациента в ходе операции): – Ручка, вращающаяся верхняя часть: полиоксиметилен (POM) неокрашенный, молочно-белый – Металлическое жало: 1.4197, мартенситная нержавеющая сталь Соединительные устройства / Vibroplasty Couplers: Размеры: Incus-Symphonix-Coupler – Длина- 3,3 мм ширина-2,5мм Incus-LP-Coupler Длина- 3,8 мм ширина-2,0мм Incus-SP-Coupler- Длина- 4,4 мм ширина-2,9мм RW-Soft-Coupler Длина- 1,0 мм диаметр-1,5мм Вес, г Incus-Symphonix-Coupler –0,029г Incus-LP-Coupler – 0,029г Incus-SP-Coupler- 0,031г RW-Soft-Coupler- 0,028г Набор шаблонов VORP 503 Sizer Kit: Шаблон VORP 503 Template - Размеры соответствуют размерам катушки импланта VORP 503 FMT Sizer - Размеры соответствуют размерам FMT импланта VORP 503 Технические данные аудиопроцессора Samba (Lo / Hi) / Samba 2(L o / Hi) Общая информация: Аудиопроцессор S

Краткая техническая характеристика каз

Vibrant Soundbridge имплантацияланатын есту протез жүйесі кереңдігі бар адамдардың қолайлы дыбыстық қабылдауының деңгейін қамтамасыз етуге арналған, тікелей таралатын ортаңғы құлақтың имплантацияланатын есту протезі болып табылады. Vibrant Soundbridge жүйесі екі негізгі компоненттен тұрады: 1) Ішкі бөлігі – бұл Vibrating Ossicular Prosthesis, VORP 503 деп аталатын имплант, ол хирургиялық тәсілмен құлақтың артындағы самай сүйегіне тікелей тері астына және ортаңғы құлаққа орнатылады. Табиғи дыбыс сапасын, ұзақ мерзімді сенімділікті, операциясыз 1,5 тесла магнитті өріс индукциясымен МРТ өткізуді қамтамасыз етеді. 2) Сыртқы бөлігі – бұл сыртта тағылатын SAMBA (Lo / Hi) / SAMBA2 (Lo / Hi) аудиопроцессоры, ол сыртқы дыбыстарды қабылдайды және оларды тікелей тері астына құлақтың артына және ортаңғы құлаққа орналасқан VORP 503 имплантына жібереді. Аудиопроцессорда микрофон, сигналды өңдеу электроникасы, батарея және ауыстырылатын магнит болады. Ол пациенттің басында имплант магнитіне магниттік тартылысы есебінен ұсталады. Имплант сыртқы аудиопроцессорды қабылдаушы катушканың үстіне пациенттің басына орнатылған кезде белсендіріледі. Аудиопроцессорды аудиолог немесе басқа білікті маман оның шығыс сигналы FMT-ні тиісті түрде іске қосатындай етіп баптайды. Vibrant Soundbridge имплантацияланатын есту протезі жүйесінің артықшылықтары: • егер есту аппаратын пайдалану мүмкін болмаған жағдайда немесе оны пайдалану ыңғайсыз болған кезде, оған тамаша балама болып табылады, • бөгде кедергісіз, табиғи, сапалы дыбысты қамтамасыз етеді, • құлақтың сезімтал құрылымдарын сақтайтын бір нүктелі бекітпесімен ортаңғы құлақтың жалғыз импланты, • құлақ өзегі бос болады, бұл есту аппаратын пайдаланушыларда кейде кездесетін құлақ инфекцияларының қаупін азайтады; • ересектер де, 5 жастан асқан балалар да пайдалана алатын ортаңғы құлақты имплантациялаудың жалғыз жүйесі; • аудиопроцессор баста ыңғайлы орнатылған, оның байқалмайтын дизайны арқасында шаштың астына оңай жасырылады. VORP 503 имплантының техникалық деректері: VORP 503 имплант массасы: 10,6 г VORP 503 имплант өлшемдері: Катушкамен бірге магниттің диаметрі – 28 мм, магниттің биіктігі – 4,4 мм, Бекіткіш тетіктерімен диаметрі – 22 мм, биіктігі – 4,4 мм, бату тереңдігі – 4,5 мм. FMT техникалық деректері Салмағы: 25 мг (макс.), ұзындығы: 2,3 мм (макс.), диаметрі: 1,8 мм (макс.) Пациент тіндерімен жанасатын материалдар: медициналық мақсаттағы силикон эластомерлер, титан, медициналық мақсаттағы эпоксидті шайыр. Демодуляторға арналған сүйек табанының ұсынылатын тереңдігі: 1,9 мм Қорғаныс құрылғылары: асқын кернеуден сақтандырғыш, МРТ өткізу шарттары: 1,5 тесла магнит өрісінің индукциясы кезінде МРТ-мен үйлесімділігі. Максималды бату тереңдігі: тұзды суға 50 м (6 бар) ISO 10993-1 стандартына сәйкес биоүйлесімділік 50 м Құрамында латекс жоқ Стерильді түрде жеткізіледі Өздігінен кесілген кортикалды бұрандалар: Бұранданың сүйекке ену тереңдігі: 3,5 мм (макс.) Өлшемдері: Бұранда диаметрі: 1,6 мм – Жалпы ұзындығы: 4 мм Пациент тіндерімен жанасатын материалдар: Ti 6AI 7Nb титан қорытпасы Бұрауыш: материалдар (операция барысында пациенттің тіндерімен жанасуы мүмкін): – Тұтқа, айналмалы үстіңгі бөлігі: полиоксиметилен (POM) боялмаған, сүтті ақ – Металл шанышқы: 1,4197, мартенситті тот баспайтын болат Біріктіргіш құрылғылар / Vibroplasty Couplers: Өлшемдері: Incus-Symphonix-Coupler – ұзындығы – 3,3 мм, ені – 2,5 мм Incus-LP-Coupler ұзындығы - 3,8 мм, ені-2,0 мм Incus-SP-Coupler – ұзындығы - 4,4мм, ені-2,9мм RW-Soft- Coupler ұзындығы - 1,0мм, диаметрі-1,5мм Салмағы, г Incus-Symphonix-Coupler – 0,029г Incus-LP-Coupler – 0,029г Incus-SP-Coupler- 0,031г RW-Soft-Coupler- 0,028г. VORP 503 Sizer Kit шаблондар жинағы: VORP 503 Template шаблоны - Өлшемдері VORP 503 имплант катушкасының өлшемдеріне сәйкес келеді FMT Sizer - Өлшемдері VORP 503 имплантының FMT өлшемдеріне сәйкес келеді Samba (Lo/Hi) / Samba 2(Lo/Hi) аудиопроцессорының техникалық сипаттамалары Жалпы ақпарат: S аудиопроцессоры

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Набор для имплантации VORP 503 и набор шаблонов VORP 503 следует хранить в заводской стерильной упаковке в сухом месте при температуре от – 20о С до +60о С. Соединительные устройства / Vibroplasty couplers следует хранить в стерильной упаковке в прохладном и сухом месте при температуре от – 20о С до +60о С. Аудиопроцессор Samba (Lo / Hi) / Samba 2 (Lo / Hi) следует хранить в сухом месте и беречь от прямых солнечных лучей, используя повседневный футляр из комплекта поставки. Если аудиопроцессор н