РК-ИМН-5№016439
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№016439
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
13.03.2017
Дата истечения
13.03.2022
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№016439
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
2 г.
Торговое название
Интервенционный проводник SHINOBI, SHINOBI PLUS стерильный, однократного применения, длиной 180см, 300 см, диаметром 0,014 дюймов
Торговое название каз
Стерильді, бір рет қолдануға арналған, SHINOBI, SHINOBI PLUS интервенциялық өткізгіші, ұзындығы 180см, 300 см, диаметрі 0,014 дюйм
Назначение
Проводники Cordis предназначены для использования в ангиографических процедурах для введения и позиционирования катетеров и интервенционных устройств в коронарной и периферической сосудистой сети.
Область применения
Рентгенэндоваскулярная диагностика и лечение
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
На дистальном конце интервенционных проводников Cordis имеется мягкая растяжимая пружина из платинового сплава с высокой рентген контрастностью. Длина проводника, его диаметр и форма дистального наконечника указаны на ярлыке. Для управления/вращения проводника можно подсоединить специальное устройство. Стерильно. Простерилизовано этиленоксидом. Только для однократного применения!
Краткая техническая характеристика каз
Cordis интервенциялы? ?ткізгішті? дистальді ?шында жо?ары рентген контрастылы платин ?орытпасынан жасал?ан ж?мса? созылмалы серіппе бар. ?ткізгіш ?зынды?ы, оны? диаметрі ж?не дистальді ?шты?ты? пішіні затбелгісінде к?рсетілген. ?ткізгішті бас?ару/айналдыру ?шін арнайы ??рыл?ы?а ?осу?а болады. Стерильді. Этилен тоты?ымен стерилизациялан?ан. Тек бір рет ?олдану?а арнал?ан!
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить в прохладном и сухом месте при температуре от 0 °C до +25 °C и относительной влажности от 0 до 75% в месте, защищенном от прямых солнечных лучей.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 561671 | Проводник для доступа к коронарным/периферическим сосудам, одноразового использования | Длинная тонкая стерильная проволока, предназначенная для чрескожного размещения в сердечной сосудистой ситеме (желудочках или коронарных сосудах) для функционирования в качестве проводника для введения, позиционирования и/или обеспечения работы изделий (например, катетера, отведения электрокардиостимулятора); также может использоваться в периферической сосудистой системе. Может изготавливаться из металла (например, нержавеющей стали, Нитинола) или полимера и/или стекломатериалов для обеспечения МРТ-совместимости, иметь или не иметь покрытие; доступны изделия с различными конструкциями дистального кончика. Используется в различных диагностических и интервенционных процедурах и может включать изделия для облегчения манипуляций (например, устройство для вращения проводника). Это изделие для одноразового использования. |