РК-ИМН-5№016444
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№016444
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
13.03.2017
Дата истечения
13.03.2022
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№016444
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
24 мес.
Торговое название
Экспресс тест для определения простатспецифического антигена
Торговое название каз
Простатспецификалық антигенді анықтауға арналған экспресс тест
Назначение
Для определения простатспецифического антигена
Область применения
Клинико – лабораторная диагностика
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Относительная чувствительность 98,2% (108/110), специфичность 97,3% (107/110) Срок хранения 24 месяца. Температура хранения 2-30 градусов С
Краткая техническая характеристика каз
Салыстырмалы сезімталды?ы 98,2% (108/110), спецификасы 97,3% (107/110). Са?тау мерзімі 24 ай. Са?тау температурасы 2-30 градус С
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 137746 | Общий простат-специфический антиген (tPSA) ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения общего простат-специфического антигена (tPSA) в клиническом образце в течение короткого периода, по сравнению со стандартными процедурами лабораторных испытаний, с использованием метода иммунохроматографического анализа. Этот тест обычно используется в лабораторных анализах или анализах вблизи пациента. |