РК-ИМН-5№016442
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№016442
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
13.03.2017
Дата истечения
13.03.2022
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№016442
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
24 мес.
Торговое название
Экспресс тест для определения антител к Микобактерии туберкулеза
Торговое название каз
Туберкулез микобактерияларына антиденелерді анықтауға арналған экспресс тест
Назначение
Для определения антител к Микобактерии туберкулеза
Область применения
Клинико – лабораторная диагностика
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Относительная чувствительность 98,5%, специфичность 99,7%. Срок хранения 24 месяца.Температура хранения 2-30 градусов С
Краткая техническая характеристика каз
Салыстырмалы сезімталды?ы 98,5 % , спецификасы 99,7%. Са?тау мерзімі 24 ай. Са?тау температурасы 2-30 градус С
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 977814 | Mycobacterium tuberculosis комплекс антигены ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или полуколичественного определения антигенов видов микобактерий туберкулезного комплекса (Mycobacterium tuberculosis complex) (например, M. tuberculosis, M. bovis, M. bovis Bacillus Calmette-Guerin, M. africanum, M. canetti, M. microti, M. caprae, M. pinnipedi, M. orygis) в клиническом образце и/или изоляте культуры за короткое время по сравнению со стандартными лабораторными процедурами исследований методом иммунохроматографического анализа. Этот тест обычно используется в лабораторных анализах или анализах вблизи пациента. |