РК-ИМН-5№016447
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№016447
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
13.03.2017
Дата истечения
13.03.2022
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№016447
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
24 мес.
Торговое название
Экспресс тест для определения раковоэмбрионального антигена
Торговое название каз
Обырэмбриональді антигенді анықтауға арналған экспресс тест
Назначение
Для определения раковоэмбрионального антигена
Область применения
Клинико – лабораторная диагностика.
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Относительная чувствительность 98,2% (108/110) специфичность 100% (110/110) Срок хранения 24 месяца. Температура хранения 2-30 градусов С.
Краткая техническая характеристика каз
Салыстырмалы сезімталды?ы 98,2% (108/110), спецификасы 100% (110/110). Са?тау мерзімі 24 ай. Са?тау температурасы 2-30 градус С.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 687337 | Раково-эмбриональный антиген ИВД, набор, иммунохроматографический анализ | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения раково-эмбрионального антигена (carcinoembryonic antigen (CEA)) в клиническом образце методом иммунохроматографического анализа. |