РК-ИМН-5№016452

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№016452

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

18.03.2017

Дата истечения

18.03.2022

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№016452

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Комплект одежды и белья хирургический с принадлежностями одноразовый, стерильный, «ВОЛГА МЕДИКАЛ»

Торговое название каз

Бір реттік, стерильді "ВОЛГА МЕДИКАЛ" хирургиялық киімдер мен төсек-орын жиынтығы керек-жарақтарымен

Назначение

Стерильное изделие одноразового использования в хирургической практике

Область применения

Применяется в общей хирургии.

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Комплект одежды и белья хирургический с принадлежностями одноразовый, стерильный, «ВОЛГА МЕДИКАЛ» предназначены для медицинского персонала и пациентов при проведении хирургических операций различного профиля. По степени потенциального риска применения комплекты относятся к классу 1 по ГОСТ Р 51609. Вид климатического исполнения – УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150. Материалы, применяемые при изготовлении комплектов: Полимерное нетканое полотно НЕОТЕКС МЕД типа СМС - трехслойный композитный материал: S - спанбонд, M - мельтблаун, S – спанбонд; Полимерное нетканое полотно типа СММС-четырехслойный композитный материал ; S-спанбонд , M - мельтблаун , M - мельтблаун , S – спанбонд; Полимерное нетканое полотно типа Ламинат -Ламинированный спанлейс; Нетканое полотно типа Спанлейс; Нетканое полотно типа Вудпалп; Нетканое полотно типа Софтесс; Нетканое полотно типа Сапрел; Нетканое полотно типа Медикейс; Нетканое полотно типа Крейтон; Нитки полиэфирные ПЭ 40; Лента клейкая 2-х сторонняя полипропиленовая шириной 40 мм; Пакеты стерилизационные комбинированные термосвариваемые ПТП; Пакеты стерилизационные из многослойных полимерных пленок.

Краткая техническая характеристика каз

Бір реттік, стерильді емес "ВОЛГА МЕДИКАЛ" хирургиялы? киімдер мен т?сек-орын жиынты?ы т?рлі бейіндегі хирургиялы? операциялар жаса?ан кезде медицина ?ызметкерлері мен пациенттерге арнал?ан. ?олдануды? ?леуетті ?ауіп ?ауіп д?режесі бойынша жиынты?талымдар Р МЕМСТ 51609 бойынша 1 клас?а жатады. Климатты? орындалу т?рі – 15150 МЕМСТ бойынша 4.2 ?СК. Жина?талымдарды дайындау кезіндегі ?олданылатын материалдар: СМС типтегі НЕОТЕКС МЕД полимерлі то?ылма?ан маталар – ?ш ?абатты композитті материал: S – спанбонд, M - мельтблаун, S – спанбонд; СММС типтегі полимерлі то?ылма?ан маталар - т?рт ?абатты композитті материал; S-спанбонд, M - мельтблаун, M - мельтблаун, S – спанбонд; Ламинат-Ламинирлі спанлейс типтегі полимерлі то?ылма?ан маталар; Спанлейс типтегі то?ылма?ан маталар; Вудпалп типтегі то?ылма?ан маталар; Софтесс типтегі то?ылма?ан маталар; Сапрел типтегі то?ылма?ан маталар; Медикейс типтегі то?ылма?ан маталар; Крейтон типтегі то?ылма?ан маталар; ПЭ 40 полиэфирлі жіптер; Ені 40 мм полипропиленді 2 жа?ты жабыс?а? лента; Стерилизациялы? біріктірілген термод?некерленетін ПТП; К?п ?абатты полимер ?лбірден жасал?ан стерилизациялы? пакеттер.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
622676	Костюм хирургический одноразового использования, стерильный	Стерильная одежда, как правило, состоящая из двух предметов, предназначенная для ношения персоналом лечебного учреждения для обеспечения гигиенических условий, как правило, в помещениях, в которых проводятся хирургические операции. Как правило, состоит из рубашки и брюк из одноразовых материалов, предназначенных для создания барьера с целью предотвращения перекрестного заражения возбудителями инфекций между персоналом и пациентами. Это одежда для одноразового использования.