РК-ИМН-5№009721

Тип

МИ

Дата регистрации

27.03.2017

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№009721

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Система CoreValve с принадлежностями

Торговое название каз

CoreValve жүйесі керек-жарақтарымен

Назначение

Ее целью является восстановление нормального функционирования аортального клапана пациента.

Область применения

Система СoreValve® Medtronic является устройством используемым для Транскатетерной имплантации аортального клапана (TИАК) через систему катетерной доставки (СКД). Система основного клапана Medtronic обеспечивает менее инвазивную альтернативу обычному хирургического вмешательству, обеспечивая чрескожное ортопическое размещение протеза ткани сердечного клапана. Система Medtronic CoreValve предназначена для замены дефицита аортального сердечного клапана транслюминальной доставкой.

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Состоит из двух компонентов: Саморасширяющяяся рамка из нитинолово-титанового сплава (нитинола); Интегральнай свиная перикардная ткань клапана. Система катетерной доставки 18Fr предназначена для размещения ЧАК в разложенном положении для чрескожной ретроградной артериальной доставки. Внутрисосудистая система катетерной доставки (СКД) является "проводной" катетерной доставкой и изготовлена из материалов, обычно используемых для внутрисосудистого применения. Катетерная доставка строится вокруг центральной трубки позволяя ей скользить по 0,035" проводнику. Проксимальной к кончику катетера является защитная оболочка в которой находится протез в разобранном состоянии. Проксимальный конец СКД включает в себя рукоятку, которая служит для выполнения развертывания протеза, когда он позиционируется в аортальном кольце пациента. СКД является 18 Fr при развертывании конца и проксимальный вал является 12 Ф. 18 Fr оболочка развертывания покрывает ЧАК, пока не активируется оболочка контроля опровержения на ручке для развертывания ЧАК. Катетерная ручка является макро-и микро приводом управления опровержение для облегчения точного размещения ЧАК. ЧАК поставляется в виде отдельного устройства для использования и стерилизуется с использованием стерилизации окиси этилена.

Краткая техническая характеристика каз

Екі компоненттен т?рады: нитинол-титан ?орытпасынан (нитинол) жасал?ан ?здігінен ашылатын жа?тау; Интегральді шош?аны? перикардты клапан тіні. 18Fr катетерлік жеткізу ж?йесі ЧАК тері ар?ылы ретроградты? артериялы? жеткізу ?шін жазыл?ан ?алыпта орналастыру?а арнал?ан. Тамырішілік катетерлік жеткізу ж?йесі (КЖЖ) "?ткізгіш" катетерлік жеткізуші болып табылады ж?не ?детте тамырішілік ?олдану ?шін пайдаланылатын материалдардан жасал?ан. Катетерлік жеткізу орталы? т?тікті айналдыра ??рылады, оны? 0,035" ?ткізгіш бойымен сыр?анауына м?мкіндік береді. Катетерді? ?шына ?ор?а?ыш ?абы? проксимальді болып табылады, онда б?лшектелген к?йде протез болады. КЖЖ проксимальді ?шы т?т?аны ?амтиды, ол пациентті? ?ол?алы? са?инасында орналас?анда протезді ашу ?шін ?ызмет етеді. КЖЖ ?шын жаз?анда 18 Fr болып табылады ж?не проксимальді білік 12 Ф болып табылады. 18 Fr ашу ?абы?ы ЧАК-ты ашу ?шін т?т?ада теріске шы?аруды ба?ылау ?абы?ы белсендірілгенше, ЧАК-ты жауып т?рады. Катетерлік т?т?а ЧАК-ты д?л орналастыруды же?ілдету ?шін теріске шы?аруды бас?аруды? макро-ж?не микро жетегі болып табылады. ЧАК пайдалану ?шін жеке ??рыл?ы т?рінде жеткізіледі ж?не этилен тоты?ымен стерилизациялауды пайдалану ар?ылы стерилизацияланады.

Признаки

Комментарий к сроку хранения