РК-МТ-5№018460
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№018460
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
02.06.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№018460
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
1 г.
Торговое название
Система лучевой терапии VitalBeam
Торговое название каз
VitalBeam сәулемен емдеу жүйесі
Назначение
Лучевая терапия, для лечения новообразований различной локализации)
Область применения
Радиология, онкология
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Система терапии с возможностями облучения фотонными и опционально электронными пучками.
Характеристики:
- Базовая технология облучения пучком фотонов, включая лучевую терапию с модулированной интенсивностью пучков (IMRT), в т.ч. арк-терпии (в том числе динамических конформных арок), а также режим облучения всего тела.
- МЛК
- улучшенный динамический клин
- система формирования мегавольтажных изображений 43Х43
- камера слежения за движениями пациента CCTV
- лечебная консоль
- система лазерных центраторов
- система формирования мегавольтажных изображений с возможностью 2D/2D визуализации
- получения портальных дозных изображений
- возможность сопоставления 2D радиографических изображений с референсными 3D изображениями
- возможность онлайн редактирования протоколов получения киловольтажных и мегавольтажных изображений с последующим автоматическим получением референсных изображений
- подтверждение врачом в режиме реального времени изображений на лечебной консоли
- проверка работы аппарата в автоматическом режиме, отчет о проверке аппарата в режиме реального времени
- отчет о проверке аппарата в режиме оффлайн
Требования к электропитанию
Входное напряжение: 200-240 В перем. тока, 50-60 Гц, 125 А макс. при 208 В или 360-440 В перем. тока, 50-60 Гц, 65 А макс. при 400 В.
Краткая техническая характеристика каз
Фотонды және опциялы электронды шоғырлармен сәулелендіру мүмкіндігі бар емдеу жүйесі.
Сипаттамалары:
- фотонды шоғырлармен негізгі сәулелендіру жүйесі, оның ішінде шоғырлардың модульдендірілген қарқындылығымен сәулемен емдеуді қоса (IMRT)
- МЛК
- жақсартылған динамикалық сына
- 43Х43 мегавольтты кескіндерді құру жүйесі
- CCTV пациенттің қозғалыстарын бақылау камерасы
- емдік консоль
- лазерлік ортаға келтіру жүйесі
- 2D/2D көріністеу мүмкіндігі бар мегавольтты кескіндерді құру жүйесі
- порталды дозалық кескіндерді алу жүйесі
- 2D радиографикалық кескіндер мен 3D референсті кескіндерді салыстыру мүмкіндігі
- киловольтты және мегавольтты кескіндерді алу протоколдарын онлайн түрде редакциялау және одан кейінгі автоматты референсті кескіндерді алу мүмкіндігі
- дәрігердің емдік консольдегі кескіндерді емшара уақытында растауы
- автоматты режимдегі аппарат жұмысын тексеру, нақты уақыттағы аппарат жұмысын тексеру туралы есеп
- оффлайн режимде аппараттың жұмысы туралы есеп
Электрқуат талаптары
Кіріс кернеуі: 200-240 В ауысп. ток, 50-60 Гц, 125 А макс. 208 В немесе 360-440 В ауысп. ток, 50-60 Гц, 400 В болғанда 65 А макс.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 546464 | Система линейного ускорителя | Комплект изделий, разработанных для выработки высокоэнергетических электронов с целью создания высокоэнергетических рентгеновских лучей, используемых, в первую очередь, для лечения раковых опухолей. Он обеспечивает равномерное радиационное поле одинаковой интенсивности и с предсказуемым уровнем энергии в пучке четко определенных размеров. Принцип действия заключается в линейном ускорении электронов за счет электромагнитных микроволн. Полученный в результате луч используется для лечения пациента либо напрямую, либо после прохождения через подходящую мишень. В состав системы, как правило входят, устройства для анализа и отображения сигнала, поддерживающие устройства для пациента и изделий, а также программное обеспечение. |