РК-МТ-5№016480
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№016480
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
29.03.2017
Дата истечения
29.03.2022
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№016480
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Анализатор гематологический автоматический BM HEM 5; BM HEM 5+
Торговое название каз
Гематологиялық автоматты анализаторы BM HEM 5; BM HEM 5+
Назначение
Для проведения количественных и качественных исследований крови в клинико-диагностических лабораториях. Диагностика in vitro
Область применения
клинико-диагностические лаборатории
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Пропускная способность - 80 тестов/час
Параметры - 29 гематологических параметров, в том числе 5-DIFF, 3D и 2D скаттерграмма, гистограммы
WBC, Lym%, Lym#, Mon%, Mon#, Neu%, Neu#, Eos%, Eos#, Bas%, Bas#, RBC, HGB, HCT, MCV, MCH, MCHC, RDW-CV, RDW-SD, PLT, PDW, MPV, PCT
Параметры исследований - P-LCC, P-LCR, LIC%, LIC #, ALY%, ALY #
Тестовый режим - CBC, CBC+DIFF
Режимы подсчета - цельная кровь, капиллярная кровь и предварительное разведение
Метод выборки – закрытый и открытый режим
Автоматический пробоотборник - 60 позиций
Измерительная техника - полупроводниковый лазерный анализ цитометрии потока, цитохимический метод крашения (WBC + 5DIFF), автоматический
метод сопротивления импульса (WBC/RBC/PLT) разбавления
Реагенты - 4 вида реагентов, без цианида
Краткая техническая характеристика каз
?ткізу ?абілетті - 80 тест/са?ат
Параметрлер - 29 гематологиялы? параметр, оны? ішінде 5-DIFF, 3D ж?не 2D скаттерграмма, гистограммалар
WBC, Lym%, Lym#, Mon%, Mon#, Neu%, Neu#, Eos%, Eos#, Bas%, Bas#, RBC, HGB, HCT, MCV, MCH, MCHC, RDW-CV, RDW-SD, PLT, PDW, MPV, PCT
Зерттеу параметрлері - P-LCC, P-LCR, LIC%, LIC #, ALY%, ALY #
Тестілік режим - CBC, CBC+DIFF
Есептеу режимдері – жа?а алын?ан ?ан, капиллярлы ?ан ж?не алдын ала с?йылту
Іріктеу ?дісі – жабы? ж?не ашы? режим
Автоматты сынама ал?ыш - 60 позиция
?лшеу техникасы – а?ын цитометриясыны? жартылай ?ткізгіш лазерлік талдау, цитохимиялы? бояу ?дісі (WBC + 5DIFF), с?йылту импульсі кедергісіні? автоматты ?дісі (WBC/RBC/PLT)
Реагенттер – реагентті? 4 т?рі, цианидсіз
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|