РК-ИМН-5№008937

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№008937

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

31.03.2017

Дата истечения

31.03.2022

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№008937

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Диагностикум эритроцитарный шигеллезный поливалентный антигенный, сухой

Торговое название каз

Эритроцитарлы шигеллезді поливалентті антигенді құрғақ диагностикум

Назначение

Диагностикум предназначен для выявления антител к шигеллам в сыворотках крови больных людей для скрининговых исследований. Применяется для постановки реакции непрямой гемагглютинации (РНГА).

Область применения

Лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Представляет собой лиофилизированную из объема 3 мл 10 % взвесь формалинизированных эритроцитов барана, сенсибилизированных липополисахаридными антигенами шигелл: Shigella Zonne, Shigella dysenteria, Shigella boudii, Shigella flexneri Ia, IIa, IIв. Сухой препарат получают методом лиофилизации. Консервант - азид натрия 1:2000. Срок годности - 2 года.

Краткая техническая характеристика каз

Препарат шигеллалар (Shigella Zonne, Shigella dysenteria, Shigella boudii, Shigella flexneri Ia, IIa, IIв) липополисахаридті антигенімен сенсебилизацияланған қой эритроциттерінің формалинделген 3 мл 10%-дық жүзіндісі болып табылады. Құрғақ препарат лиофилизациялау әдісімен алынады. Консервант - натрий азиді 1:2000. жарамдылық мерзімі - 2 жыл.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
511076	Множественные виды Shigella spp. антигены изолята культуры ИВД, набор, реакция агглютинации	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антигенов одного или множества видов бактерий Shigella, выделенных из клинического образца путем культивирования, методом агглютинации.