РК-МТ-5№016523

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№016523

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

07.04.2017

Дата истечения

07.04.2022

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№016523

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Аппарат для неинвазивного определения степени фиброза печени FibroScan 530 Compact

Торговое название каз

Бауыр фиброзы дәрежесін инвазивті емес анықтауға арналған FibroScan 530 Compact аппараты

Назначение

Для определения степени фиброза печени у пациентов с хроническими заболеваниями печени методом ультразвуковой эластометрии.

Область применения

Гепатология, гастроэнтерология, инфекционные заболевания и диагностика

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Электрическая классификация: Группа I класс В в соответствии с CISPR 11. IP код: IPX0: аппарат без датчика не защищен от проникновения жидкостей. Режим работы: Непрерывный режим. Механический индекс: MI <1,0 для всех режимов работы Тепловой индекс: TI <1,0 для всех режимов работы Метрологические характеристики: Жесткость: Мин 2 кПа, Макс. 75 кПа. Электрические характеристики: Источник питания: 100 В - 240 В ~ 50-60 Гц; Полезная мощность: 100 Вт. Размеры: 460 х 360 х 250 мм (В х Д х Ш); Вес: 10 кг (с принадлежностями). Свойства окружающей среды: Рабочая температура: от +10 до +40 °С; Влажность при эксплуатации: от 30 до 75%, без образования конденсата.

Краткая техническая характеристика каз

Электрлік жіктелу: І топ В, CISPR 11 сәйкес. IP коды: IPX0: сенсоры жоқ құрылғы сұйықтықтардан қорғалмаған. Жұмыс режимі: Үздіксіз жұмыс. Механикалық көрсеткіш: MI <1.0 барлық жұмыс режимдері үшін Жылу индексі: TI <1.0 барлық жұмыс режимдері үшін Метрологиялық сипаттамалары: Қаттылығы: Мин 2 кПа, Макс 75 кПа. Электрлік сипаттамалары: Қуат көзі: 100 В - 240 В ~ 50-60 Гц; Желінің қуаты: 100 ватт. Өлшемдері: 460 x 360 x 250 мм (HxDxW); Салмағы: 10 кг (керек-жарақтармен). Қоршаған ортаның қасиеттері: Жұмыс температурасы: +10 ден +40 °С дейін; Жұмыс ылғалдылығы: 30-дан 75% -ға дейін, конденсацияланбайды.

Комментарий к сроку хранения

- 20 до +50°C, при относительной влажности от 10 до 85%

код НМИРК	Наименование	Описание
518536	Генератор для системы ультразвуковой эластографии печени	Комплект работающих от сети (сети переменного тока) изделий, который может включать в себя аккумуляторные батареи, разработанный для измерения жесткости печени/затухания ультразвуковых волн в тканях на базе транзиентной эластографии для оценки/диагностики заболевания печени (например, фиброза/стеатоза); может дополнительно быть предназначен для измерения жесткости селезенки в качестве дополнительной оценки. Обычно используется при диагностике хронических заболеваний печени, таких как вирусные гепатиты, алкогольный гепатит и биллиарная болезнь, или для оценки после трансплантации. Состоит из генератора со специальным программным обеспечением и неинвазивного аппликатора (аппликаторов).