РК-ИМН-5№016530
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№016530
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
10.04.2017
Дата истечения
10.04.2022
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№016530
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации пролактина в сыворотке крови (ПРОЛАКТИН – ИФА – БЕСТ)
Торговое название каз
Қан сарысуында пролактин концентрациясын иммуноферменттік жолмен анықтауға арналған реагенттер жинағы (ПРОЛАКТИН - ИФТ - БЕСТ)
Назначение
Набор предназначен для иммуноферментного определения концентрации пролактина в сыворотке крови
Область применения
Клиническая лабораторная диагностика
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Оптическая плотность калибровочной пробы В3000, ед. опт. плотн., не менее, - 1,0;
Соотношение оптических плотностей калибровочных проб, содержащих 0; 150; 300; 750; 1500 и 3000 мМЕ/л пролактина, - В0 ? В150 ? В300 ? В750 ? В1500 ? В3000;
(В150–В0)/(В3000–В0)?100, %, в пределах, - 1,5-5,5;
(В1500–В0)/(В3000–В0)?100, %, в пределах, - 45-65;
Чувствительность, мМЕ/л, не более, - 15
Краткая техническая характеристика каз
Калибрлейтін сынаманы? В0 оптикалы? ты?ызды?ы, опт. ты?. бірл, - 1,0 кем емес;
Калибрлейтін сынаманы? оптикалы? ты?зды?ыны? ара?атынасы , ??рамында 0; 150; 300, 750; 1500 ж?не 3000 мХБ/мл пролактин, - B0>B150>B300>B750>B1500>В3000;
(В150–В0)/(В3000–В0)?100, %, - 1,5-5,5 аралы?ында;
(В1500–В0)/(В3000–В0)?100, %, - 45-65 аралы?ында;
Сезімталды?ы, мХБ/л, - 15 аспайды
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|