РК-МТ-5№016537
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№016537
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
14.04.2017
Дата истечения
14.04.2022
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№016537
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Диализный аппарат AK98 в комплекте
Торговое название каз
AK98 диализ аппараты жиынтықта
Назначение
Диализный аппарат AK 98 используется при диализном лечении для пациентов с почечной недостаточностью, хронической почечной недостаточностью или избытке жидкости.
Область применения
Нефрология, реаниматология, токсикология, терапия
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Диализный аппарат АК98 состоит из двух частей, Модуля Крови и Модуля Жидкости. Модуль крови контролирует и регулирует поток и давление в крови, тогда как Модуль жидкости контролирует и регулирует поток и давление диализной жидкости. АК98 можно использовать при терапии с Двумя Иглами и Однонасосной Единичной Иглой. АК98 имеет Монитор кровяного давления, может применяться с UFD фильтром (УльтраФильтр-UF для предотвращения бактериального роста и формирования биопленки) и DIASCAN (прибор для измерения клиренса).
АК98 имеет Систему Контроля, которая регулирует детализацию процесса лечения, мониторов и регулирует давление и поток крови и жидкости.
АК98 также имеет Систему Защиты, которая работает как автономный монитор/контроль состояния безопасности пациента. Система Защиты может контролировать и, для большей безопасности пациента, аннулировать контроли оборудования, если происходят опасные перегрузки.
При каждом подключении АК98 автоматически производит функциональную проверку. В процессе функциональной проверки тестируются множественные функции аппарата, включая систему безопасности.
Диализный аппарат АК 98 можно настроить на взаимодействие с системой клинической информации, CIS.
Размеры и масса:
Ширина аппарата- 345мм; Ширина стойки- 585мм; Глубина аппарата- 600мм; Глубина стойки- 620мм; Высота- 1305мм (без стойки для инфузии растворов).
Масса- 70кг (без дополнительных функций).
Краткая техническая характеристика каз
Диализный аппарат АК98 екі б?ліктен т?рады, ?ан Модулі ж?не С?йы?ты? Модулі. ?ан модулі ?ан ?ысымы мен а?ысын ба?ылайды ж?не реттейді, ал с?йы?ты? модулі диализдік с?йы?ты?ты? ?ысымы мен а?ысын ба?ылайды ж?не реттейді. АК98 емдеу кезінде Екі Инемен ж?не Бірсор?ылы? Жекелеген Инемен пайдалану?а болады. АК98 ?ан ?ысымы мониторы бар, UFD фильтрмен (Бактериялы? ?сімні? алдын алу?а ж?не био?лбір ?алыптастыру?а арнал?ан УльтраФильтр-UF) ж?не DIASCAN (прибор для измерения клиренса) ?олдану?а болады.
АК98 Ба?ылау ж?йесі бар, ол емдеу процесіні?, мониторларыны? детализациясын реттейді ж?не ?ан мен с?йы?ты?ты? ?ысымын ж?не а?ысын реттейді.
АК98 сондай-а? ?ор?аныс ж?йесі бар, ол автономды монитор/пациентті? ?ауіпсіздік жа?дайын ба?ылау ретінде ж?мыс істейді. ?ор?аныс ж?йесі ба?ылауы ж?не пациентті? ?лкен ?ауіпсіздігі ?шін егер ?ауіпті ж?ктемелер пайда болса жабды?ты? ба?ылануын жоюы м?мкін.
АК98 ?рбір ?ос?ан кезде автоматты т?рде функционалды? тексеріс ж?ргізеді. Функционалды? тексеріс процесінде ?ауіпсіздік ж?йесін ?оса, аппаратты? к?птеген функциялары тестіленеді.
Диализдік аппаратты АК 98 клиникалы? а?парат ж?йесімен, CIS ?зара ?рекеттесуіне реттеуге болады.
?лшемдері ж?не массасы:
Аппаратты? ені - 345мм; Ба?анны? ені - 585мм; Аппарат тере?дігі - 600мм; Ба?ан тере?дігі - 620мм; Биіктігі - 1305мм (ерітінді инфузиясы ?шін ба?андарсыз).
Массасы – 70кг (?осымша функцияларсыз).
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|