РК-ИМН-5№009546

Тип

МИ

Дата регистрации

18.04.2017

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№009546

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

8 г.

Торговое название

Система CAPSTONE® с принадлежностями

Торговое название каз

CAPSTONE® жүйесі керек-жарақтарымен

Назначение

Система CAPSTONE® предназначена для межтелового спонделодеза с аутокостным трансплантатом у пациентов с дегенеративным заболеванием дисков (DDD) на одном или двух уровнях от L2 до S1. Данные пациенты с DDD также могут подняться до 1 степени спондилолистеза или ретролистеза на затронутых уровнях. DDD определяется как дискогенная позвоночная боль с дегенерацией диска, подтвержденная историей и рентгенографическими изучениями. Эти импланты могут быть имплантированы через открытый или минимально инвазивный задний доступ. Данные устройства предназначены для того, чтобы использоваться с дополнительным комплектом фиксации, который утвержден для использования в поясничном отделе позвоночника.

Область применения

спинальная хирургия

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Система CAPSTONE® состоит из различных по форме и размерам кейджей, которые могут устанавливаться между двумя люмбальными или люмбосакральными телами позвонка для оказания поддержки и коррекции во время люмбальной хирургии межтелового спондилодеза. Полая геометрия имплантов позволяет им быть заполненными аутокостным трансплантатом. При использовании системы CAPSTONE® рекомендуется дополнительная внутренняя фиксация, в частности с прямыми боковыми, TLIF и PLIF доступами, и в случаях спондилеза. Данное устройство - PEEK устройство для спондилодеза (ПОЛИЭФИРЭФИРКЕТОН), предназначено для обеспечения стабилизации и ускорения сращивания кости во время стандартного заживления после хирургической коррекции нарушений позвоночника. Изделие должно быть имплантировано только врачом, который полностью ознакомлен с материальными и хирургическими аспектами импланта и проинструктирован относительно его механических и материальных применений и ограничений. Срок хранения для системы: 8 лет.

Краткая техническая характеристика каз

CAPSTONE® ж?йесі денеаралы? спондилодезді? люмбальді хирургиясы кезінде демеу ж?не т?зету ?шін екі люмбальді немесе люмбосакральді омырт?а денесі арасында орнатылуы м?мкін пішіні мен ?лшемі бойынша ?рт?рлі кейдждерден т?рады. Имплантаттарды? ?уыс геометриясы оларды аутос?йектік трансплантатпен толтыру?а м?мкіндік береді. CAPSTONE® ж?йесін пайдалан?ан кезде ?осымша ішкі бекіту, атап айт?анда тікелей б?йірлік, TLIF ж?не PLIF енгізулермен ж?не спондилез жа?дайында ?сынылады. Б?л ??рыл?ы - PEEK спондилодезге арнал?ан ??рыл?ы (ПОЛИЭФИРЭФИРКЕТОН), омырт?а б?зылуларын хирургиялы? т?зетуден кейін стандартты жазылу кезінде т?ра?тандыруды ж?не бітісуін тездетуді ?амтамасыз етуге арнал?ан. Б?йымды имплантты? материалды? ж?не хирургиялы? аспектілерімен толы? таныс ж?не оны? механикалы? ж?не материалды? ?олданулары мен шектеулеріне ?атысты н?с?аулы?тан ?ткен д?рігер ?ана имплантациялауы тиіс. Ж?йені? са?тау мерзімі: 8 жыл.

Признаки

Комментарий к сроку хранения