РК-ИМН-5№009503

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№009503

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

18.04.2017

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№009503

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

8 г.

Торговое название

Система имплантов Pyramesh ® с принадлежностями

Торговое название каз

Pyramesh® импланттар жүйесі керек-жарақтарымен

Назначение

Система имплантов предназначена для замещения поясничных, пояснично-грудных позвонков и межпозвонковых дисков при травматических повреждениях или онкологических заболеваниях.

Область применения

спинальная хирургия

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Компоненты системы изготавливаются из: титанового сплава марки Ti-6Al-4V, градация V, американский стандарт ASTM F136, немецкий стандарт DIN 17850. Выполнен в виде трубки круглой или овальной формы, диаметром 10, 13, 16 мм, длиной 10-70 мм с сетчатыми стенками в виде треугольников, по своей форме образующими поперечные кольца жесткости. Сетчатый дизайн служит для прорастания костного трансплантата. При имплантации меш заполняется костной тканью или остеоиндуктивным материалом. Толщина стенки сетки меша не менее 1,5 мм. Толщина поперечного кольца 1 мм. Не требует использования замыкательных торцевых крышек жесткости. Угловые допуски при установке от 0 до 30°. Интраоперационная возможность быстрой подгонки формы эндопротеза с помощью триммеров-кусачек. Цветовая маркировка производителя достигается путем анодизации поверхности имплантатов. Имеется литерная маркировка производителя. Для установки необходим уникальный набор монтажных инструментов. Имплантаты и монтажные инструменты совместимы с навигационной станцией. Срок хранения: 8 лет

Краткая техническая характеристика каз

Ж?йе компоненттері: Ti-6Al-4V маркалы титан ?орытпасынан дайындалады, градация V, американды? стандарт ASTM F136, неміс стандарты DIN 17850. Д??гелек немесе сопа?ша пішінді т?тік т?рінде жасал?ан, диаметрі 10, 13, 16 мм, ?зынды?ы 10-70 мм ?шб?рышты торлы жа?тауларымен, ?з пішіні бойынша к?лдене? ?атты са?иналар т?зеді. Торлы дизайны с?йек трансплантатыны? ?суіне ?ызмет етеді. Имплантацияла?ан кезде ілмектер с?йек тінімен немесе остеоиндукциялы? материалмен толтырылады. Ілмек торы жа?тауыны? ?алы?ды?ы 1,5 мм кем емес. К?лдене? са?инаны? ?алы?ды?ы 1 мм. Бітегіш ?апталды? ?аттылы? ?а?па?тарын пайдалануды ?ажет етпейді. Орнат?ан кездегі б?рышты? енгізулер 0-ден 30° дейін. Триммер-тістеуіктерді? к?мегімен эндопротез пішінін тез ретке келтіруді? операцияішілік м?мкіндігі. ?ндірушіні? т?стік та?балануына имплантаттар беткейін анодизациялау ар?ылы ?ол жеткізіледі. ?ндірушіні? литерлік та?балануы бар. Орнату ?шін монтаждау ??ралдарыны? бірегей жина?ы ?ажет. Имплантаттар мен монтаждау ??ралдары навигациялы? станциямен ?йлесімді. Са?тау мерзімі: 8 жыл

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
536948	Кейдж для спондилодеза металлический, нестерильный	Нестерильное изделие, предназначенное для использования при сращивании сегментов позвоночника для лечения анатомических нарушений позвоночника, возникших, как правило, из-за дегенеративного заболевания межпозвонковых дисков (т.е., DDD). Изделие обычно представляет собой небольшого размера полый и/или пористый цилиндр (или другую геометрическую форму) с резьбой или отверстиями, изготавливаемый из металла [обычно титана (Ti)], который имплантируется между костями или костными трансплантатами позвоночника для обеспечения механической стабильности и достаточного пространства для терапевтического спондилодеза. Изделие предназначено для ослабления давления на защемленные нервы и предотвращения скольжения позвоночных дисков во время проведения процедуры. Перед использованием изделие необходимо простерилизовать.