РК-ИМН-5№009502

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№009502

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

18.04.2017

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№009502

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

8 г.

Торговое название

Система кейджей CORNERSTONE SR® с принадлежностями

Торговое название каз

CORNERSTONE SR® кейдж жүйесі керек-жарақтарымен

Назначение

Система кейджей CORNERSTONE SR® предназначена для фиксации и ускорения сращения костей во время нормального процесса заживления после хирургической коррекции нарушений позвоночника. Система кейджей показана для: -Дегенеративной дископатии и подвижности * Первая операция на определенные прогрессирующие дегенеративные дископатии или чрезмерную раннюю декомпрессию *Повторная операция на неудачно прооперированные диски, стеноз, послеопрерацинную подвижность. -Псевдоартроза или неудачного артродеза.

Область применения

Применяется в спинальной хирургии.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Системы кейджей CORNERSTONE-SR™ PEEK и ANATOMICAL PEEK разной ширины, высоты и геометрических характеристик, которые могут быть вставлены между двумя шейно-позвоночными дисками для поддержки и коррекции во время операций по интеркорпоральному спондилодезу. Вогнутые геометрические формы имплантатов позволяют упаковывать их in situ; могут быть использован аутокостный трансплантат или заменитель костной ткани. Системы кейджей CORNERSTONE-SR™ PEEK и ANATOMICAL PEEK состоят из клеток PEEK (полиэфирэфиркетон), соответствующего спецификации материала Medtronic MSD-MS-201, отвечающей минимальным стандартам ASTM F2026, и титанового сплава, соответствующего спецификации материала Medtronic MSD-MS-103, отвечающей минимальным стандартам ASTM F136. Срок хранения для системы: 8 лет.

Краткая техническая характеристика каз

CORNERSTONE-SR™ PEEK ж?не ANATOMICAL PEEK кейдждер ж?йесіні? ені, биіктігі ж?не геометриялы? сипаттамалары ?рт?рлі, олар интеркорпоральді спондилодез бойынша операциялар барысында демеу ж?не т?зету ?шін екі мойын-омырт?а дискілер арасында салын?ан. Имплантаттарды? б?гілген геометриялы? пішіндері оларды in situ ?аптау?а м?мкіндік береді; аутос?йекті трансплантат немесе с?йек тінін алмастыр?ыш пайдаланылуы м?мкін. CORNERSTONE-SR™ PEEK ж?не ANATOMICAL PEEK кейдждер ж?йесі ASTM F2026 е? т?менгі стандарттарына жауап беретін Medtronic MSD-MS-201 материалыны? спецификасына с?йкес келетін PEEK жасушаларынан (полиэфирэфиркетон) ж?не ASTM F136 е? т?менгі стандарттарына жауап беретін Medtronic MSD-MS-103 материалыны? спецификасына с?йкес келетін титан ?орытпасынан т?рады. Ж?йені? са?тау мерзімі: 8 жыл.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
133334	Кейдж для спондилодеза полимерный, стерильный	Стерильное изделие, предназначенное для использования при сращивании сегментов позвоночника для лечения анатомических нарушений позвоночника, возникших, как правило, из-за дегенеративного заболевания межпозвонковых дисков (т.е., DDD). Изделие обычно представляет собой небольшого размера полый и/или пористый цилиндр (или другую геометрическую форму) с резьбой или отверстиями, изготавливаемый из нерассасывающегося синтетического полимера (например, полиэфирэфиркетона), который имплантируется между костями или костными трансплантатами позвоночника для обеспечения механической стабильности и достаточного пространства для спондилодеза. Могут прилагаться одноразовые изделия, необходимые для имплантации.